CARDEC-PEL: Kahden kariesriskin arviointimenetelmän vertailu lapsilla
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Kariesin havaitseminen lapsilla-Pelotas (CARDEC-PEL): Kahden kariesriskin arviointimenetelmän vertailu lapsilla
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata hammaskarieksen hoitoa ja seurantaa yksityiskohtaiseen ja yksilölliseen lasten kariesriskin arviointiin perustuvaan yksinkertaisempaan riskinarviointistrategiaan kahden vuoden mittaisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen avulla.
Osallistujat ovat 7–11-vuotiaita lapsia, jotka läpäisevät Pelotasin liittovaltion yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenklinikan seulonnan ja täyttävät osallistumiskriteerit.
Tutkimukseen otetaan mukaan satunnaistettu, ositettu noin 250 lapsen otos, joista yhden ryhmän muodostavat lapset, jotka saavat kariekseen liittyvää hoitoa ja ylläpitoa yksilöllisen ja monimuuttujaisen riskiarvioinnin ohjaamana, ja toisen ryhmän lapsista, joita hoidetaan hammashoidon perusteella. karieskokemus yksinään lehti- ja/tai pysyvässä hampaissa.
Rekrytointi alkaa vuoden 2019 alussa ja osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
Vanhemmat vastaavat anamneesiin, 24 tunnin ruokavalion muistiin, ruokatiheyskyselyyn sekä suun ja yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatukyselyyn. Lapset käyvät läpi kliinisen tutkimuksen karieksen arvioimiseksi kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) mukaan. ) yksinkertaistetussa muodossaan ja kariestoiminnan arvioinnissa.
Hammashoidot ja paluuvälit määräytyvät potilaan yksilöllisen riskin mukaan, joka yksilöllisesti havaitaan aloituslähestymisessä ryhmäkohtaisesti.
Tutkimusarvioinnit koostuvat lähtötilanteesta, 12 kuukaudesta ja 24 kuukaudesta, tiedot siirretään laskentataulukoille tutkimuksen eri vaiheiden jälkeen.
Primaaritulokset (operaatiota vaativien hammaspintojen lukumäärä) ja toissijaiset tulokset analysoidaan Studentin t-testillä, elämänlaatua ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua, arvioidaan tutkimuksen alussa ja hoidon lopussa, ja vertailla ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina S Azevedo, PhD
- Puhelinnumero: 555332602830
- Sähköposti: marinasazevedo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilia, 96015080
- Rekrytointi
- Graduate Program in Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Puhelinnumero: 555332606741
- Sähköposti: cencims@gmail.com
-
Alatutkija:
- Fausto M Mendes, PhD
-
Päätutkija:
- Marina S Azevedo, PhD
-
Alatutkija:
- Mariana M Fraga, PhD
-
Alatutkija:
- Aryane M Menegaz, PhD
-
Alatutkija:
- Thays V Oliveira, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ikä on 7 vuotta kuukaudesta 11 vuoteen;
- Lapset hakevat hammashoitoa lasten hammaslääketieteen yliopiston klinikalla Pelotasissa (UFPel)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ja/tai käyttäytymishäiriöt, jotka edellyttävät erityisiä huomioita lapsen hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuuttujariskinarviointiryhmä (ICCMS®)
Monimuuttujariskinarviointiryhmä (ICCMS®): monimuuttuja kariesriskin arviointi perustuu kansainvälisen kariesluokitus- ja hallintajärjestelmän (ICCMS™) oppaaseen
|
Kariesriskin arvioinnissa otetaan huomioon ICCMS-kriteerit
|
|
Kokeellinen: Yksinkertaistettu riskinarviointiryhmä (kokemus hammaskarieksista)
Yksinkertaistettu riskinarviointiryhmä (kokemus hammaskarieksista): yksinkertaistettu kariesriskin arviointi hammaskarieksen kokemuksen perusteella (WHO:n kriteerit)
|
Kariesriskin arvioinnissa otetaan huomioon ICCMS-kriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusia kariesvaurioita
Aikaikkuna: lähtötasosta (ensimmäinen mittaus) 24 kuukauteen
|
Kasvava määrä hammaspintoja, joilla on operatiivisia hoitotarpeita.
Tämä tulos arvioidaan uusien kariesleesioiden ja/tai aiemmin diagnosoitujen/käsiteltyjen leesioiden etenemisen sekä niiden käsiteltyjen pintojen lukumäärän perusteella, jotka tarvitsevat ennallistamiskorvausta, endodonttista hoitoa tai poistoa hoitosuunnitelman jälkeen.
|
lähtötasosta (ensimmäinen mittaus) 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta (ensimmäinen mittaus) 24 kuukauteen
|
Vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun mitattuna validoidulla kyselylomakkeella (CPQ)
|
lähtötasosta (ensimmäinen mittaus) 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPGO 0030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .