CARDEC-PEL: Porównanie dwóch metod oceny ryzyka próchnicy u dzieci
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Wykrywanie próchnicy u dzieci-Pelotas (CARDEC-PEL): Porównanie dwóch metod oceny ryzyka próchnicy u dzieci
Celem badania było porównanie leczenia i obserwacji próchnicy zębów w oparciu o szczegółową i zindywidualizowaną ocenę ryzyka próchnicy u dzieci z prostszą strategią oceny ryzyka za pomocą podwójnie ślepej randomizowanej próby klinicznej trwającej dwa lata.
Uczestnikami będą dzieci w wieku od 7 do 11 lat, które przejdą kontrolę Kliniki Dziecięcej Wydziału Stomatologii Federalnego Uniwersytetu Pelotas i spełnią kryteria włączenia.
Do badania zostanie włączona randomizowana, warstwowa próba licząca około 250 dzieci, jedna grupa będzie się składać z dzieci poddawanych leczeniu i konserwacji związanej z próchnicą zębów, kierując się zindywidualizowaną i wieloczynnikową oceną ryzyka, a drugą grupę dzieci leczonych na podstawie próchnica występuje samoistnie w uzębieniu mlecznym i/lub stałym.
Rekrutacja rozpocznie się na początku 2019 roku, a uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
Rodzice odpowiedzą na wywiad, 24-godzinną wywiad dietetyczny, kwestionariusz częstotliwości posiłków oraz kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej i ogólnym, dzieci zostaną poddane badaniu klinicznemu w celu oceny próchnicy, zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) ) w uproszczonej formie i ocena aktywności próchnicy.
Zabiegi stomatologiczne i odstępy między powrotami będą wyznaczane w zależności od indywidualnego ryzyka pacjenta wykrytego w podejściu wstępnym według grupy.
Oceny badania obejmują punkt odniesienia, 12 miesięcy i 24 miesiące, dane zostaną przeniesione do arkuszy kalkulacyjnych po różnych fazach badania.
Wyniki pierwszorzędowe (liczba powierzchni zębowych wymagających interwencji operacyjnej) i drugorzędne będą analizowane testem t-Studenta, jakość życia i jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej, będą oceniane na początku badania i na końcu leczenia, i porównano między grupami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina S Azevedo, PhD
- Numer telefonu: 555332602830
- E-mail: marinasazevedo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brazylia, 96015080
- Rekrutacyjny
- Graduate Program in Dentistry
-
Kontakt:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Numer telefonu: 555332606741
- E-mail: cencims@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Fausto M Mendes, PhD
-
Główny śledczy:
- Marina S Azevedo, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mariana M Fraga, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aryane M Menegaz, PhD
-
Pod-śledczy:
- Thays V Oliveira, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 7 lat miesięcy do 11 lat;
- Dzieci zgłaszające się na leczenie stomatologiczne w Uniwersyteckiej Klinice Stomatologii Dziecięcej w Pelotas (UFPel)
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne i/lub behawioralne, które wymagają specjalnych rozważań dotyczących postępowania/leczenia dziecka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielowymiarowa grupa oceny ryzyka (ICCMS®)
Wieloczynnikowa grupa oceny ryzyka (ICCMS®): wielowymiarowa ocena ryzyka próchnicy na podstawie przewodnika Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS™)
|
Ocena zagrożenia próchnicą będzie uwzględniać kryteria ICCMS
|
|
Eksperymentalny: Uproszczona grupa oceny ryzyka (próchnica zębów)
Uproszczona grupa oceny ryzyka (doświadczenia z próchnicą): uproszczona ocena ryzyka próchnicy na podstawie doświadczeń z próchnicą (kryteria WHO)
|
Ocena zagrożenia próchnicą będzie uwzględniać kryteria ICCMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe zmiany próchnicowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej (pierwszy pomiar) do 24 miesięcy
|
Przyrostowa liczba powierzchni zębowych wymagających leczenia operacyjnego.
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie nowych zmian próchnicowych i/lub progresji zmian wcześniej zdiagnozowanych/leczonych oraz liczby leczonych powierzchni, które będą wymagały wymiany uzupełnienia, leczenia endodontycznego lub ekstrakcji po planie leczenia.
|
od wartości początkowej (pierwszy pomiar) do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej (pierwszy pomiar) do 24 miesięcy
|
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej mierzoną za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (CPQ)
|
od wartości początkowej (pierwszy pomiar) do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPGO 0030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .