- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969628
CARDEC-PEL: Comparação de Dois Métodos de Avaliação de Risco de Cárie em Crianças
24 de abril de 2023 atualizado por: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
Detecção de Cárie em Crianças-Pelotas (CARDEC-PEL): Comparação de Dois Métodos de Avaliação de Risco de Cárie em Crianças
O objetivo do estudo foi comparar o tratamento e acompanhamento da cárie dentária com base em uma avaliação elaborada e individualizada do risco de cárie em crianças, a uma estratégia de avaliação de risco mais simples por meio de um ensaio clínico randomizado duplo-cego de dois anos de monitoramento.
Os participantes serão crianças de 7 a 11 anos, que passarem pela triagem da Clínica Infantil da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas e atenderem aos critérios de inclusão.
Será incluída no estudo uma amostra randomizada e estratificada de aproximadamente 250 crianças, um grupo será composto por crianças em tratamento e manutenção relacionadas à cárie dentária, guiadas por uma avaliação de risco individualizada e multivariada, e outro grupo de crianças tratadas com base em avaliação odontológica. experiência de cárie isoladamente na dentição decídua e/ou permanente.
O recrutamento começará no início de 2019 e os participantes serão acompanhados por 24 meses.
Os pais responderão a uma anamnese, recordatório alimentar de 24 horas, questionário de frequência alimentar e questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal e geral, as crianças passarão por um exame clínico para avaliação de cárie, de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). ) em sua forma simplificada e avaliação da atividade de cárie.
Os tratamentos odontológicos e os intervalos de retorno serão designados de acordo com o risco individual do paciente detectado na abordagem inicial de acordo com o grupo.
As avaliações do estudo consistem em linha de base, 12 meses e 24 meses, os dados serão transferidos para planilhas após as diferentes fases do estudo.
Os resultados primários (número de superfícies dentárias que requerem intervenção operatória) e os resultados secundários serão analisados pelo teste t de Student, qualidade de vida e qualidade de vida relacionada à saúde bucal, serão avaliados no início do estudo e no final do tratamento, e comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina S Azevedo, PhD
- Número de telefone: 555332602830
- E-mail: marinasazevedo@gmail.com
Locais de estudo
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015080
- Recrutamento
- Graduate Program in Dentistry
-
Contato:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Número de telefone: 555332606741
- E-mail: cencims@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Fausto M Mendes, PhD
-
Investigador principal:
- Marina S Azevedo, PhD
-
Subinvestigador:
- Mariana M Fraga, PhD
-
Subinvestigador:
- Aryane M Menegaz, PhD
-
Subinvestigador:
- Thays V Oliveira, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 7 anos meses a 11 anos;
- Crianças que procuram atendimento odontológico na clínica universitária de odontopediatria de Pelotas (UFPel)
Critério de exclusão:
- Condições médicas e/ou comportamentais que requerem considerações especiais sobre manejo/tratamento da criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de avaliação de risco multivariado (ICCMS®)
Grupo de avaliação de risco multivariado (ICCMS®): avaliação de risco de cárie multivariada com base no guia do Sistema Internacional de Classificação e Gerenciamento de Cárie (ICCMS™)
|
A avaliação do risco de cárie considerará os critérios do ICCMS
|
Experimental: Grupo de avaliação de risco simplificado (experiência de cárie dentária)
Grupo de avaliação de risco simplificado (experiência de cárie dentária): avaliação de risco de cárie simplificada com base na experiência de cárie dentária (critérios da OMS)
|
A avaliação do risco de cárie considerará os critérios do ICCMS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Novas lesões de cárie
Prazo: da linha de base (primeira medição) até 24 meses
|
Número incremental de superfícies dentárias com necessidades de tratamento operatório.
Este resultado será avaliado pelas novas lesões de cárie e/ou progressão de lesões previamente diagnosticadas/tratadas e número de superfícies tratadas que necessitarão de substituição de restauração, tratamento endodôntico ou exodontia após o plano de tratamento.
|
da linha de base (primeira medição) até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de qualidade de vida
Prazo: da linha de base (primeira medição) até 24 meses
|
Impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal medido por um questionário validado (CPQ)
|
da linha de base (primeira medição) até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPGO 0030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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