- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969628
CARDEC-PEL: Sammenligning av to metoder for kariesrisikovurdering hos barn
24. april 2023 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
CARies-deteksjon hos barn-pelotas (CARDEC-PEL): Sammenligning av to metoder for kariesrisikovurdering hos barn
Målet med studien var å sammenligne tannkariesbehandling og oppfølging basert på en forseggjort og individualisert vurdering av kariesrisiko hos barn, med en enklere risikovurderingsstrategi ved hjelp av en dobbeltblind randomisert klinisk studie på to års overvåking.
Deltakerne vil være barn fra 7 til 11 år, som går gjennom screeningen av barneklinikken ved Fakultet for odontologi ved Federal University of Pelotas og oppfyller inklusjonskriteriene.
Et randomisert, stratifisert utvalg på ca. 250 barn vil bli inkludert i studien, en gruppe vil være sammensatt av barn som gjennomgår kariesrelatert behandling og vedlikehold, veiledet av en individualisert og multivariat risikovurdering, og en annen gruppe barn som behandles basert på dental. kariesopplevelse alene i løvfellende og/eller permanent tannsett.
Rekrutteringen starter i begynnelsen av 2019, og deltakerne vil bli fulgt opp i 24 måneder.
Foreldre vil svare på en anamnese, 24-timers diettinnkalling, spørreskjema for matfrekvens og muntlig og generell helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Barn vil gjennomgå en klinisk undersøkelse for å vurdere karies, i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ) i sin forenklede form og evaluering av kariesaktivitet.
Tannbehandlinger og returintervaller vil bli utpekt i henhold til den individuelle risikoen til pasienten oppdaget i den første tilnærmingen i henhold til gruppen.
Studieevalueringene består av baseline, 12 måneder og 24 måneder, data vil bli overført til regneark etter de ulike fasene av studien.
Primære utfall (antall tannoverflater som krever operativ intervensjon) og sekundære utfall vil bli analysert ved Students t-test, livskvalitet og livskvalitet knyttet til oral helse, vil bli vurdert i begynnelsen av studien og ved slutten av behandlingen, og sammenlignet mellom gruppene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marina S Azevedo, PhD
- Telefonnummer: 555332602830
- E-post: marinasazevedo@gmail.com
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96015080
- Rekruttering
- Graduate Program in Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Telefonnummer: 555332606741
- E-post: cencims@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Fausto M Mendes, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Marina S Azevedo, PhD
-
Underetterforsker:
- Mariana M Fraga, PhD
-
Underetterforsker:
- Aryane M Menegaz, PhD
-
Underetterforsker:
- Thays V Oliveira, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 7 år måneder til 11 år;
- Barn som søker tannbehandling ved pediatrisk odontologisk universitetsklinikk i Pelotas (UFPel)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske og/eller atferdsmessige forhold som krever spesielle hensyn vedrørende håndtering/behandling av barnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Multivariat risikovurderingsgruppe (ICCMS®)
Multivariat risikovurderingsgruppe (ICCMS®): multivariat kariesrisikovurdering basert på International Caries Classification and Management System (ICCMS™) guide
|
Risikokariesvurdering vil vurdere ICCMS-kriterier
|
Eksperimentell: Forenklet risikovurderingsgruppe (erfaring med tannkaries)
Forenklet risikovurderingsgruppe (tannkarieserfaring): forenklet kariesrisikovurdering basert på tannkarieserfaring (WHO-kriterier)
|
Risikokariesvurdering vil vurdere ICCMS-kriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye karieslesjoner
Tidsramme: fra baseline (første måling) til 24 måneder
|
Inkrementelt antall tannoverflater med operative behandlingsbehov.
Dette utfallet vil bli vurdert av de nye karieslesjonene og/eller progresjonen av tidligere diagnostiserte/behandlede lesjoner og antall behandlede overflater som vil trenge restaureringserstatning, endodontisk behandling eller ekstraksjon etter behandlingsplanen.
|
fra baseline (første måling) til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: fra baseline (første måling) til 24 måneder
|
Påvirkning på oral helserelatert livskvalitet målt med et validert spørreskjema (CPQ)
|
fra baseline (første måling) til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPGO 0030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies, tannlege
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent
Kliniske studier på ICCMS
-
Cairo UniversityFullført
-
Healthy Child UgandaFullført
-
Omni MedUkjentTelemedisin | Felles helsetjenesterForente stater, Uganda
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUNICEF; Canadian International Development AgencyFullført
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Ministry of Health, ZambiaRekruttering
-
Zambia Center for Applied Health Research and DevelopmentBoston University; Bill and Melinda Gates Foundation; Ministry of Health,... og andre samarbeidspartnereUkjentLungebetennelse | Diaré | MalariaZambia
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... og andre samarbeidspartnereFullførtTilgang til helsetjenester | Barnedødelighet under fem år