Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CARDEC-PEL: Sammenligning av to metoder for kariesrisikovurdering hos barn

24. april 2023 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

CARies-deteksjon hos barn-pelotas (CARDEC-PEL): Sammenligning av to metoder for kariesrisikovurdering hos barn

Målet med studien var å sammenligne tannkariesbehandling og oppfølging basert på en forseggjort og individualisert vurdering av kariesrisiko hos barn, med en enklere risikovurderingsstrategi ved hjelp av en dobbeltblind randomisert klinisk studie på to års overvåking. Deltakerne vil være barn fra 7 til 11 år, som går gjennom screeningen av barneklinikken ved Fakultet for odontologi ved Federal University of Pelotas og oppfyller inklusjonskriteriene. Et randomisert, stratifisert utvalg på ca. 250 barn vil bli inkludert i studien, en gruppe vil være sammensatt av barn som gjennomgår kariesrelatert behandling og vedlikehold, veiledet av en individualisert og multivariat risikovurdering, og en annen gruppe barn som behandles basert på dental. kariesopplevelse alene i løvfellende og/eller permanent tannsett. Rekrutteringen starter i begynnelsen av 2019, og deltakerne vil bli fulgt opp i 24 måneder. Foreldre vil svare på en anamnese, 24-timers diettinnkalling, spørreskjema for matfrekvens og muntlig og generell helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Barn vil gjennomgå en klinisk undersøkelse for å vurdere karies, i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ) i sin forenklede form og evaluering av kariesaktivitet. Tannbehandlinger og returintervaller vil bli utpekt i henhold til den individuelle risikoen til pasienten oppdaget i den første tilnærmingen i henhold til gruppen. Studieevalueringene består av baseline, 12 måneder og 24 måneder, data vil bli overført til regneark etter de ulike fasene av studien. Primære utfall (antall tannoverflater som krever operativ intervensjon) og sekundære utfall vil bli analysert ved Students t-test, livskvalitet og livskvalitet knyttet til oral helse, vil bli vurdert i begynnelsen av studien og ved slutten av behandlingen, og sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015080
        • Rekruttering
        • Graduate Program in Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fausto M Mendes, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Marina S Azevedo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mariana M Fraga, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aryane M Menegaz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Thays V Oliveira, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 7 år måneder til 11 år;
  • Barn som søker tannbehandling ved pediatrisk odontologisk universitetsklinikk i Pelotas (UFPel)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske og/eller atferdsmessige forhold som krever spesielle hensyn vedrørende håndtering/behandling av barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multivariat risikovurderingsgruppe (ICCMS®)
Multivariat risikovurderingsgruppe (ICCMS®): multivariat kariesrisikovurdering basert på International Caries Classification and Management System (ICCMS™) guide
Risikokariesvurdering vil vurdere ICCMS-kriterier
Eksperimentell: Forenklet risikovurderingsgruppe (erfaring med tannkaries)
Forenklet risikovurderingsgruppe (tannkarieserfaring): forenklet kariesrisikovurdering basert på tannkarieserfaring (WHO-kriterier)
Risikokariesvurdering vil vurdere ICCMS-kriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye karieslesjoner
Tidsramme: fra baseline (første måling) til 24 måneder
Inkrementelt antall tannoverflater med operative behandlingsbehov. Dette utfallet vil bli vurdert av de nye karieslesjonene og/eller progresjonen av tidligere diagnostiserte/behandlede lesjoner og antall behandlede overflater som vil trenge restaureringserstatning, endodontisk behandling eller ekstraksjon etter behandlingsplanen.
fra baseline (første måling) til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: fra baseline (første måling) til 24 måneder
Påvirkning på oral helserelatert livskvalitet målt med et validert spørreskjema (CPQ)
fra baseline (første måling) til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PPGO 0030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies, tannlege

Kliniske studier på ICCMS

3
Abonnere