Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARDEC-PEL: Sammenligning af to metoder til cariesrisikovurdering hos børn

24. april 2023 opdateret af: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

CARies-detektion hos børn-pelotas (CARDEC-PEL): Sammenligning af to metoder til cariesrisikovurdering hos børn

Formålet med studiet var at sammenligne tandcariesbehandling og -opfølgning baseret på en omfattende og individualiseret vurdering af cariesrisiko hos børn med en enklere risikovurderingsstrategi ved hjælp af et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg på to års monitorering. Deltagerne vil være børn fra 7 til 11 år, som gennemgår screeningen af ​​børneklinikken ved Det Tandlægefakultet ved Federal University of Pelotas og opfylder inklusionskriterierne. En randomiseret, stratificeret stikprøve på ca. 250 børn vil blive inkluderet i undersøgelsen, en gruppe vil være sammensat af børn, der gennemgår cariesrelateret behandling og vedligeholdelse, styret af en individualiseret og multivariat risikovurdering, og en anden gruppe børn, der behandles baseret på dental. caries oplever alene i løvfældende og/eller permanent tandsæt. Rekruttering påbegyndes primo 2019, og deltagerne vil blive fulgt op i 24 måneder. Forældre vil svare på en anamnese, 24-timers kosttilbagekaldelse, madfrekvensspørgeskema og oral og generel sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, børn vil gennemgå en klinisk undersøgelse for at vurdere caries ifølge International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) ) i sin forenklede form og evaluering af cariesaktivitet. Tandbehandlinger og returintervaller vil blive udpeget i henhold til den individuelle risiko for patienten, der opdages i den indledende tilgang i henhold til gruppen. Studieevalueringerne består af baseline, 12 måneder og 24 måneder, data vil blive overført til regneark efter de forskellige faser af undersøgelsen. Primære resultater (antal tandoverflader, der kræver operativ intervention) og sekundære resultater vil blive analyseret ved Students t-test, livskvalitet og livskvalitet relateret til oral sundhed, vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved afslutningen af ​​behandlingen, og sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015080
        • Rekruttering
        • Graduate Program in Dentistry
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fausto M Mendes, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marina S Azevedo, PhD
        • Underforsker:
          • Mariana M Fraga, PhD
        • Underforsker:
          • Aryane M Menegaz, PhD
        • Underforsker:
          • Thays V Oliveira, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 7 år måneder til 11 år;
  • Børn, der søger tandbehandling på Pædiatrisk tandlægeuniversitetsklinik i Pelotas (UFPel)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske og/eller adfærdsmæssige forhold, der kræver særlige hensyn vedrørende håndtering/behandling af barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multivariat risikovurderingsgruppe (ICCMS®)
Multivariat risikovurderingsgruppe (ICCMS®): multivariat cariesrisikovurdering baseret på International Caries Classification and Management System (ICCMS™) guide
Diagnostisk test: ICCMS
Risikocariesvurdering vil tage hensyn til ICCMS-kriterier
Eksperimentel: Forenklet risikovurderingsgruppe (erfaring med tandkaries)
Forenklet risikovurderingsgruppe (tandcarieserfaring): forenklet cariesrisikovurdering baseret på tandkarieserfaring (WHO-kriterier)
Diagnostisk test: ICCMS
Risikocariesvurdering vil tage hensyn til ICCMS-kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye carieslæsioner
Tidsramme: fra baseline (første måling) til 24 måneder
Inkrementelt antal tandoverflader med operative behandlingsbehov. Dette resultat vil blive vurderet ud fra de nye carieslæsioner og/eller progression af læsioner, der tidligere er diagnosticeret/behandlet, og antallet af behandlede overflader, som vil have behov for restaureringsudskiftning, endodontisk behandling eller ekstraktion efter behandlingsplanen.
fra baseline (første måling) til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: fra baseline (første måling) til 24 måneder
Indvirkning på oral sundhedsrelateret livskvalitet målt med et valideret spørgeskema (CPQ)
fra baseline (første måling) til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPGO 0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med ICCMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner