CARDEC-PEL: Сравнение двух методов оценки риска кариеса у детей
24 апреля 2023 г. обновлено: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas
CARies DEtection in Children-Pelotas (CARDEC-PEL): сравнение двух методов оценки риска кариеса у детей
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить лечение кариеса зубов и последующее наблюдение, основанное на подробной и индивидуальной оценке риска кариеса у детей, с более простой стратегией оценки риска посредством двойного слепого рандомизированного клинического исследования с двухлетним мониторингом.
Участниками станут дети от 7 до 11 лет, прошедшие скрининг Детской клиники стоматологического факультета Федерального университета Пелотас и соответствующие критериям включения.
В исследование будет включена рандомизированная стратифицированная выборка из примерно 250 детей, одна группа будет состоять из детей, проходящих лечение и поддерживающее лечение кариеса зубов, руководствуясь индивидуальной и многомерной оценкой риска, а другая группа будет состоять из детей, получающих лечение на основе стоматологических наличие кариеса в одиночку в молочных и/или постоянных зубах.
Набор начнется в начале 2019 года, и за участниками будут следить в течение 24 месяцев.
Родители будут отвечать на анамнез, 24-часовой отзыв о питании, опросник частоты приема пищи, а также опросник качества жизни, связанный с состоянием полости рта и общего состояния здоровья, дети пройдут клиническое обследование для оценки кариеса в соответствии с Международной системой обнаружения и оценки кариеса (ICDAS). ) в упрощенном виде и оценка активности кариеса.
Стоматологическое лечение и интервалы повторения будут назначены в соответствии с индивидуальным риском пациента, обнаруженным при первоначальном подходе, в зависимости от группы.
Оценки исследования состоят из исходного уровня, 12 месяцев и 24 месяцев, данные будут перенесены в электронные таблицы после разных фаз исследования.
Первичные результаты (количество поверхностей зубов, требующих оперативного вмешательства) и вторичные результаты будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента, качество жизни и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будут оцениваться в начале исследования и в конце лечения. и сравнивали между группами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marina S Azevedo, PhD
- Номер телефона: 555332602830
- Электронная почта: marinasazevedo@gmail.com
Места учебы
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Бразилия, 96015080
- Рекрутинг
- Graduate Program in Dentistry
-
Контакт:
- Maximiliano S Cenci, PhD
- Номер телефона: 555332606741
- Электронная почта: cencims@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Fausto M Mendes, PhD
-
Главный следователь:
- Marina S Azevedo, PhD
-
Младший исследователь:
- Mariana M Fraga, PhD
-
Младший исследователь:
- Aryane M Menegaz, PhD
-
Младший исследователь:
- Thays V Oliveira, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- лица в возрасте от 7 месяцев до 11 лет;
- Дети, обращающиеся за стоматологической помощью в университетскую клинику детской стоматологии в Пелотасе (UFPel)
Критерий исключения:
- Медицинские и/или поведенческие состояния, требующие особого внимания в отношении ведения/лечения ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа многомерной оценки риска (ICCMS®)
Группа многофакторной оценки риска (ICCMS®): многофакторная оценка риска кариеса на основе руководства Международной системы классификации и управления кариесом (ICCMS™).
|
Оценка риска кариеса будет учитывать критерии ICCMS
|
|
Экспериментальный: Группа упрощенной оценки риска (опыт кариеса)
Группа упрощенной оценки риска (опыт кариеса): упрощенная оценка риска кариеса на основе опыта кариеса (критерии ВОЗ)
|
Оценка риска кариеса будет учитывать критерии ICCMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые поражения кариесом
Временное ограничение: от исходного уровня (первое измерение) до 24 месяцев
|
Увеличение количества зубных поверхностей с необходимостью оперативного лечения.
Этот результат будет оцениваться по новым кариозным поражениям и/или прогрессированию поражений, ранее диагностированных/пролеченных, а также количеству обработанных поверхностей, которые потребуют замены реставрации, эндодонтического лечения или удаления после плана лечения.
|
от исходного уровня (первое измерение) до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: от исходного уровня (первое измерение) до 24 месяцев
|
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, измеряемое с помощью утвержденного вопросника (CPQ)
|
от исходного уровня (первое измерение) до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPGO 0030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .