乏突起膠腫患者におけるアベマシクリブ

包含基準:

1. -組織学的および分子的に確認されたオリゴデンドログリオーマの診断は、2016 WHO分類に従って行われます（腫瘍組織は、染色体1pおよび19qの同時欠失を示す必要があり、「1p / 19q共欠失」と呼ばれます）。
2. オリゴデンドログリオーマは、a) 以前の放射線療法、および b) 少なくとも 1 つの以前のアルキル化化学療法の両方の後に進行性または再発性でなければなりません。
3. 患者は、以前の再発の数に制限なく治療を受けている可能性があります。手術後に測定可能なコントラスト増強疾患が残っている限り、再発のための最近の外科的切除は許可されます。

4. 患者は、以前の治療による重度の毒性から回復している必要があります。 化学療法を受けた患者は、登録前に残存脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除いて、化学療法の急性効果から回復している必要があります（有害事象の共通用語基準[CTCAE v. 5.0]グレード1以下）。 以前の治療からの次の間隔が適格である必要があります。

   • 放射線終了から12週間
   • ニトロソ尿素による細胞傷害性化学療法から 6 週間
   • 非ニトロソウレア細胞傷害性化学療法から 3 週間
   • 治験薬（オリゴデンドログリオーマまたはその他の神経膠腫について食品医薬品局 [FDA] に承認されていない）から 4 週間
5. -患者は経口薬を飲み込むことができなければなりません
6. 18歳以上
7. カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 60
8. 平均余命 >3 か月

9. 以下を含む適切な血液学的パラメータ：

   • 絶対好中球数 >= 1,500/ul
   • 血小板 >= 100,000/ul
   • ヘモグロビン >= 8 g/dl。 患者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。

10. -登録前7日以内の適切な肝機能、次のように定義

    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビン≤2.0 mg / dlのギルバート症候群の患者および正常範囲内の直接ビリルビンは許可されています）
    • -ALTおよびASTが通常の上限の3倍以下（ULN）

11. -登録前7日以内の適切な腎機能は、次のように定義されます：

    • -血清クレアチニン<= 1.5 x施設ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりに糸球体濾過率を使用することもできます） >= 50 mL /分クレアチニンレベル> 1.5x施設ULNの被験者

除外基準:

以下のいずれかは、被験者を研究への参加から除外します:

1. CDK4/6阻害剤による前治療
2. -患者は、酵素誘導抗てんかん薬（EIAED;カルバマゼピン、フェニトイン、およびフェノバルビトール）を服用していてはなりません
3. -患者は、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状を持っています（たとえば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難または酸素療法を必要とする、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の歴史、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患)

4. 妊娠中または授乳中の女性は除外されます。

   • -出産の可能性のある女性が、アベマシクリブの初回投与から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中およびアベマシクリブの最後の投与から3か月間、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。
   • 男性の場合は、信頼できる避妊法を使用し、治療期間中およびアベマシクリブの最終投与後少なくとも 3 か月間は精子を提供しないことに同意してください。
   • 避妊方法には、子宮内避妊器具[IUD]またはバリア法が含まれる場合があります。 コンドームをバリア法として使用する場合は、二重バリア保護として殺精子剤を追加する必要があります。
   • -女性は、アベマシクリブ治療中および研究療法の最後の投与後少なくとも3か月間は授乳しないことに同意する必要があります。
5. 患者は、活動性の細菌感染症（研究治療の開始時に静脈内[IV]抗生物質が必要）、真菌感染症、または検出可能なウイルス感染症（既知のヒト免疫不全ウイルス陽性または既知の活動性B型またはC型肝炎など）を患っています。 既知の HIV 感染患者は、抗レトロウイルス剤とアベマシクリブとの相互作用の可能性を考慮して除外されます。 既知の B 型肝炎または C 型肝炎感染の患者は、活動性感染の証拠がある場合にのみ除外されます (検出可能な B 型肝炎表面抗原、検出可能な C 型肝炎 RNA)。 既知のウイルス性肝炎または HIV 感染のない患者の場合、この試験の適格性を判断するためにウイルス性肝炎および HIV 検査は必要ありません。
6. 患者には、次のいずれかの状態の個人歴があります。
7. 主要な医学的、神経学的または精神医学的状態を持ち、研究治療または評価を完全に順守できないと判断された被験者は登録しないでください。
8. 非自発的に投獄された囚人または被験者は除外されます。
9. -精神医学的または身体的（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている被験者は除外されます
10. -化学療法や生物学的製剤（ベバシズマブなど）を含む他の抗がん剤の同時投与、または他の同時治験薬および/またはデバイスの使用を必要とする被験者。