핍지교종 환자의 아베마시클립

포함 기준:

1. 2016년 WHO 분류에 따른 조직학적 및 분자학적으로 확인된 핍지교종의 진단(종양 조직은 염색체 1p 및 19q의 공동 결실을 보여야 하며, "1p/19q 공동 결손"이라고 함).
2. 핍지교종은 a) 이전 방사선 요법 및 b) 적어도 하나의 이전 라인의 알킬화 화학요법 모두 후에 진행성 또는 재발성이어야 합니다.
3. 환자는 무제한의 이전 재발에 대한 치료를 받았을 수 있습니다. 수술 후 측정 가능한 조영증강 질환이 남아 있는 한 재발에 대한 최근 외과적 절제가 허용됩니다.

4. 환자는 이전 치료의 심각한 독성에서 회복되어야 합니다. 화학요법을 받은 환자는 등록 전에 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학요법의 급성 효과로부터 회복되었어야 합니다(부작용에 대한 일반 용어 기준 [CTCAE v. 5.0] 등급 ≤1). 자격을 갖추려면 이전 치료의 다음 간격이 필요합니다.

   • 방사선 완료 후 12주
   • 니트로소우레아 세포독성 화학요법으로부터 6주
   • 비 니트로소우레아 세포독성 화학요법으로부터 3주
   • 모든 연구(희소돌기교종 또는 기타 신경아교종에 대해 식품의약국[FDA] 승인되지 않음) 제제로부터 4주
5. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
6. 18세 이상
7. Karnofsky 성능 상태 >= 60
8. 기대 수명 >3개월

9. 다음을 포함하는 적절한 혈액학적 매개변수:

   • 절대 호중구 수 >= 1,500/ul
   • 혈소판 >= 100,000/ul
   • 헤모글로빈 >= 8g/dl. 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.

10. 다음과 같이 정의된 등록 전 7일 이내의 적절한 간 기능

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 ≤ 2.0 mg/dl이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됨)
    • ALT 및 AST ≤ 3x 정상 상한(ULN)

11. 다음과 같이 정의된 등록 전 7일 이내의 적절한 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 <=1.5 x 기관 ULN 또는 계산된 크레아티닌 제거율(크레아티닌 또는 CrCl 대신 사구체 여과율을 사용할 수도 있음) >=50 mL/min(크레아티닌 수치 >1.5x 기관 ULN을 가진 대상체의 경우)

제외 기준:

다음 중 어떤 것이라도 연구 참여에서 피험자를 제외합니다:

1. CDK4/6 억제제로 사전 치료
2. 환자는 효소 유도 항간질제(EIAED; 카르바마제핀, 페니토인 및 페노바르비톨)를 복용하지 않아야 합니다.
3. 환자는 본 연구에 참여할 수 없는 심각한 기존 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력 또는 기존 크론병 병력). 또는 궤양성 대장염 또는 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환)

4. 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다.

   • 가임 여성의 경우, 아베마시클립 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 동안 및 아베마시클립 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
   • 남성인 경우, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 치료 기간 동안과 아베마시클립의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의하십시오.
   • 피임 방법에는 자궁내 장치[IUD] 또는 장벽 방법이 포함될 수 있습니다. 콘돔을 차단 방법으로 사용하는 경우 이중 차단 보호로 살정제를 추가해야 합니다.
   • 여성은 아베마시클립 치료를 받는 동안과 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
5. 환자가 활성 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥내[IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활성 B형 또는 C형 간염)이 있습니다. HIV 감염이 알려진 환자는 항레트로바이러스제와 아베마시클립 간의 상호작용 가능성을 고려하여 제외됩니다. B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자는 활동성 감염(B형 간염 표면 항원 검출 가능, C형 간염 RNA 검출 가능)의 증거가 있는 경우에만 제외됩니다. 알려진 바이러스성 간염 또는 HIV 감염이 없는 환자의 경우, 바이러스성 간염 및 HIV 검사는 이 시험의 적격성을 결정하는 데 필요하지 않습니다.
6. 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
7. 연구 요법 또는 평가를 완전히 준수할 수 없다고 판단되는 주요 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
8. 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자는 제외됩니다.
9. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자는 제외됩니다.
10. 화학 요법 및 생물학적 제제(예: 베바시주맙)를 포함한 다른 항암제의 동시 투여 또는 다른 동시 조사 치료 약물 및/또는 장치의 사용이 필요한 피험자.