臨床的に精神病のリスクが高い個人に対するステップベースのケアの評価
2026年2月23日 更新者：Nicholas Breitborde、Ohio State University
オハイオ州立大学の早期精神病介入センターは、精神病の臨床的高リスク基準を満たす個人にサービスを提供するための専門的な臨床プログラムを実施しています。
この研究の目的は、この臨床サービスに参加している個人の長期的な結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オハイオ州立大学早期精神病介入センター (OSU EPICENTER) は、精神病の臨床的高リスク基準 (CHR-P) を満たす 12 歳から 25 歳の個人にサービスを提供するための専門的な臨床プログラムを実施しています。
このプロジェクトの目的は、(i) クリニック参加者間のベースライン特性の相関関係を評価することです。 (ii) この臨床サービスに参加している個人の結果。 （iii）この臨床サービスに参加している個人の間での長期的な結果の予測因子および媒介因子。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Harding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このプログラム評価には、OSU EPICENTER CHR-P 臨床プログラムに紹介されたすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 12～25歳の男女患者
- 精神病リスクの構造化面接を使用して決定された、精神病の臨床的高リスク基準を満たす個人。 SIPS によって評価された 3 つの CHR 症候群のいずれかに該当する個人 (すなわち、精神病症状の減弱、短期間の断続的な精神病、および遺伝的リスクと機能低下) および/または SIPS の 4 つの現在の状態指定子すべて (すなわち、進行、持続、部分的寛解、および完全寛解) は、各現在の状態指定子カテゴリーの個人について、将来の症状の悪化および/または精神病への進行が可能であるという証拠が与えられた場合に与えられます。
- -Wide Range Achievement Test-4のReadingサブテストを使用して推定される、病前IQ> 70として定義された既存の知的障害の証拠のない被験者
- 自己申告による流暢な英語
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病の臨床的高リスク状態の寛解までの時間
時間枠：約 1 週間に 1 回、最大 104 週間行われるすべての治療訪問時に評価される寛解状態
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ネルソンらに触発された基準を使用します。 (2018)、精神病の臨床的高リスク状態の寛解は、前駆精神病に関連する (i) 症状と (ii) 機能障害の両方の同時寛解と定義されています。 症状の寛解は、前駆状態の構造化臨床面接 (SIPS) でスコアが 3 未満のすべての陽性症状項目として定義されます。 各項目は 0 ～ 6 で評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 機能障害の寛解は、ベースライン評価または PSP スコア ≥ 70 と比較して、個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP: Morosini et al., 2000) で 5 ポイントの増加として定義されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど個人的および社会的機能が優れていることを示します。 |
約 1 週間に 1 回、最大 104 週間行われるすべての治療訪問時に評価される寛解状態
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した WHO Quality of Life Scale Brief (WHOQOL-BREF) のスコアの変化 WHOQOL-BREF は、生活の質の 4 つのサブスケール (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) のスコアを提供します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します |
ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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認知機能のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) のスコアの変化。
MCCB は、全体的な認知複合スコアと、処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知のサブスケール スコアを提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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6 か月ごとに最大 24 か月間評価される自殺傾向のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較したコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のスコアの変化。
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動の 2 つのサブスケールを提供します。
前者は、0 ～ 6 の範囲の序数の評価尺度であり、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。
後者は、さまざまな自殺行動の有無を識別する公称尺度です。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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物質使用の重症度のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月間評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、ベースラインと比較した HABITS スケールのスコアの変化。
HABITS は、さまざまな違法物質の使用頻度/量を評価し、スコアが高いほど頻度/量が多いことを示します。
スコアは使用頻度/使用量に関する生の値であるため、事前に決められたスコアの範囲はありません (例: 1 日あたりの喫煙本数)。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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不安のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、ハミルトン不安尺度スケールのスコアの変化..
この尺度の合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど不安が悪化していることを示します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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抑うつ気分のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、統合失調症のカルガリーうつ病スケールのスコアの変化。
合計スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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症状のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、精神病リスク症候群の構造化面接のスコアの変化。
項目のスコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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社会的機能のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較したグローバル機能: ソーシャルのスコアの変化。
スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど社会的機能が優れていることを示します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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役割機能のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較したグローバル機能: 役割のスコアの変化。
スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど役割がうまく機能していることを示します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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最大 24 か月間、6 か月ごとに評価されるサービス使用率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、サービス利用およびリソースフォームを使用して追跡された、ヘルスケアおよび関連する社会サービスの利用の変化。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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服薬アドヒアランスのベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、投薬遵守評価尺度を使用して追跡された投薬遵守の変化。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど処方された薬の順守が高いことを示します。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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トラウマ体験のベースラインからの変化を、6 か月ごとに最大 24 か月評価します
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、簡易トラウマ質問票を使用して追跡されたトラウマ体験の変化。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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6 か月ごとに最大 24 か月間評価される健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、RAND 36項目健康調査を使用して評価された健康関連の生活の質の変化。
この尺度のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月ごとに最大 24 か月間評価された、自殺/致命的な自傷行為の能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した後天的自殺能力スケールを使用して評価された、自殺/致命的な自傷の能力の変化。
この尺度のスコアが高いほど、自殺/致命的な自傷行為の可能性が高いことを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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アルコール使用に関する信念のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月間評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、アルコール期待アンケートを使用して評価されたアルコールの使用に関する信念の変化。
この尺度のスコアが高いほど、アルコールの使用についてより肯定的な信念があることを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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マリファナの使用に関する信念のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月間評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、マリファナ効果予測アンケートを使用して評価されたアルコールの使用に関する信念の変化。
この尺度のスコアが高いほど、マリファナの使用についてより肯定的な信念があることを示しています
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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嗜好を認識するベースラインから一般的な思考エラーへの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月間評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較して、Beck Cognitive Insight Scale を使用して評価された、一般的な思考エラーに対する傾向の認識の変化。
この尺度のスコアが高いほど、一般的な思考エラーに対する傾向がより認識されていることを示しています
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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6 か月ごとに最大 24 か月間評価される、自己および他者の中核的資質の認識におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較して、Brief Core Schema Scale を使用して評価された、自己および他者の中核となる資質の認識の変化。
この尺度のスコアは、個人が自分自身や他の人についてより肯定的または否定的な認識を維持しているかどうかを評価します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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精神病患者が一般的に経験する認知バイアスのベースラインからの変化を、最大 24 か月間、6 か月ごとに評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、精神病の認知バイアスアンケートを使用して評価された、精神病患者が一般的に経験する認知バイアスの変化。
この尺度のスコアは、精神病患者が一般的に経験する認知バイアスを個人が経験する可能性が高いかどうかを評価します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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実行機能のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、Delis-Kaplan 実行機能システムを使用して評価された実行機能の変化。
この測定値が高いほど、実行機能のスキルが高いことを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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運動機能のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月間評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較して、フィンガータッピングテストと溝付きペグボードを使用して評価された運動機能の変化。
これらの測定値が高いほど、運動機能が優れていることを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化 (最大 24 か月間、6 か月ごとに評価)
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した BMI の変化。
BMI は kg/m^2 として計算されます
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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6か月ごとに最大24か月評価される安静時血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した安静時血圧の変化。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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6 か月ごとに最大 24 か月間評価される安静時脈拍のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した安静時脈拍の変化。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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心の理論のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、ヒンティング タスクと社会的認知の評価のためのムービーを使用して評価された心の理論の変化。
これらの測定値が高いほど、心の理論が優れていることを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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精神疾患に関連する内面化されたスティグマのベースラインからの変化を、最大 24 か月間、6 か月ごとに評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、内面化されたメンタルヘルススケールのスティグマを使用して評価された内面化されたスティグマの変化。
この測定値が高いほど、内面化されたスティグマが大きいことを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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精神疾患に関連する偏見の経験のベースラインからの変化を、最大 24 か月間、6 か月ごとに評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、スティグマアンケートを使用して評価された、経験したスティグマの変化。
この尺度のスコアが高いほど、スティグマの経験が多いことを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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身体活動レベルのベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、国際身体活動アンケートを使用して評価された身体活動レベルの変化。
この測定値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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6 か月ごとに最大 24 か月評価された帰属意識と負担感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、対人ニーズアンケートを使用して評価された、帰属意識と負担意識の変化。
この尺度のスコアが高いほど、帰属意識が低く、負担感が大きいことを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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6 か月ごとに最大 24 か月評価される認知能力への洞察のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、認知への洞察の尺度を使用して評価された認知能力への洞察の変化。
この測定値が高いほど、認知能力への洞察力が高いことを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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メタ認知のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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Metacognition Awareness Inventory および変更された Zoo Task を使用して評価された、ベースライン評価と比較したメタ認知の変化。
これらの測定値が高いほど、メタ認知能力が高いことを示しています。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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たばこ製品の使用におけるベースラインからの変化を、最大 24 か月間、6 か月ごとに評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、たばこ使用の PATH アセスメントを使用して評価されたたばこ製品の使用の変化。
これは、さまざまなたばこ製品の使用率を測定します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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心的外傷後ストレス障害に関連する症状のベースラインからの変化を、最大 24 か月まで 6 か月ごとに評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較して、PTSDチェックリスト-5を使用して評価された心的外傷後ストレス障害に関連する症状の変化。
この尺度のスコアが高いほど、PTSD に関連する症状の重症度が高くなります。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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社会化の質のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月間評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、社会化の質アンケートを使用して評価された社会化の質の変化。
この尺度のスコアが高いほど、社会化の質が高くなります
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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参照的思考のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、参照的思考スケールを使用して評価された参照的思考の変化。
この尺度のスコアが高いほど、より優れた参照的思考と関連付けられます
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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自己、他者、および個人のエージェンシーに対する認識のベースラインからの変化を、6 か月ごとに最大 24 か月間評価します
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較して、自己記述的物語とそれに付随するコーディングシステムを使用して評価された、自己、他者、および個人のエージェンシーの認識の変化。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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6 か月ごとに最大 24 か月間評価される、社会的相互作用における反応性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、社会的反応性スケールを使用して評価された社会的相互作用における反応性の変化。
スコアが高いほど、社会的相互作用における応答性が高くなります
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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因果関係とパーソナルエージェンシーのベースラインからの変化を6か月ごとに最大24か月評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較して、トーン、アクション プライム、およびエージェンシー タスクを使用して評価された、因果関係およびパーソナル エージェンシーの感覚の変化。
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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最大 24 か月間、6 か月ごとに評価されるビッグ 5 の性格特性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、10 項目のパーソナリティ インベントリを使用して評価されたビッグ 5 のパーソナリティ特性の変化。
スコアが高いほど、特定のビッグ 5 の性格特性に対する傾向が強いことを示します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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6か月ごとに最大24か月評価される治療動機のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した、治療動機アンケートを使用して評価された治療動機の変化。
スコアが高いほど、治療へのモチベーションが高いことを示します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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孤独感のベースラインからの変化を 6 か月ごとに最大 24 か月間評価
時間枠：ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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ベースライン評価と比較した UCLA 孤独感スケールを使用して評価された孤独感の変化。
スコアが高いほど、孤独感が強いことを示します
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ベースライン時および研究完了までの 6 か月ごとに 24 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Breitborde, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018H0503
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。