对精神病临床高危人群的阶梯式护理评估
2023年7月31日 更新者：Nicholas Breitborde、Ohio State University
俄亥俄州立大学早期精神病干预中心正在实施一项专门的临床计划，为符合精神病临床高风险标准的个人提供服务。
本研究的目的是评估参与该临床服务的个人的长期结果。
研究概览
详细说明
俄亥俄州立大学早期精神病干预中心 (OSU EPICENTER) 正在实施一项专门的临床计划，为 12-25 岁且符合精神病临床高风险标准 (CHR-P) 的个人提供服务。
该项目的目的是评估 (i) 临床参与者之间基线特征的相关性； (ii) 参与此临床服务的个人的结果； (iii) 参与该临床服务的个体的纵向结果的预测因子和中介因子。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU Harding Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该计划评估将包括转介到 OSU EPICENTER CHR-P 临床计划的所有患者。
描述
纳入标准：
- 12-25岁的男性和女性患者
- 使用精神病风险结构化访谈确定的符合精神病临床高风险标准的个人。 包括满足 SIPS 评估的三种 CHR 综合征中任何一种的个体（即，精神病性症状减弱；短暂的间歇性精神病，以及遗传风险和功能恶化）和/或 SIPS 的所有四种当前状态说明符（即进展，进展，持续性、部分缓解和完全缓解）给出的证据表明，每个当前状态说明符类别中的个人未来可能出现症状恶化和/或进展为精神病。
- 受试者没有预先存在智力障碍的证据，定义为病前智商 > 70，使用广泛成就测试 4 的阅读子测验估计
- 根据自我报告流利的英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神病临床高危状态的缓解时间
大体时间：在所有治疗访视中评估缓解状态，大约每周一次，持续长达 104 周
|
使用受 Nelson 等人启发的标准。 (2018)，精神病临床高危状态的缓解定义为同时缓解 (i) 症状和 (ii) 与前驱精神病相关的功能缺陷。 症状缓解定义为所有阳性症状项目在针对前驱状态的结构化临床访谈 (SIPS) 中得分低于 3。 每个项目的评分为 0-6，分数越高表示症状越严重。 与基线评估或 PSP 评分 ≥ 70 相比，功能缺陷的缓解定义为个人和社会绩效量表（PSP：Morosini 等人，2000）增加 5 分。 分数范围为 0-100，分数越高表示个人和社会功能越好。 |
在所有治疗访视中评估缓解状态，大约每周一次，持续长达 104 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次生活质量相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，世卫组织生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 分数的变化 WHOQOL-BREF 为生活质量的四个分量表提供分数：身体健康、心理健康、社会关系和环境。 分数范围为 0-100，分数越高表示生活质量越好 |
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在最长 24 个月内每六个月评估一次认知功能相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 分数的变化。
MCCB 提供整体认知综合评分以及处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知的子量表评分。
分数范围为 0-100，分数越高表示认知功能越好
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在最长 24 个月内每六个月评估一次自杀倾向基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数的变化。
C-SSRS 提供两个分量表：自杀意念和自杀行为。
前者是一个从 0 到 6 不等的有序评分量表，分数越高表明自杀意念越强。
后者是一个标称量表，用于识别不同自杀行为的不存在/存在。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
物质使用严重程度的基线变化每六个月评估一次，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，与基线相比，习惯量表的分数变化。
HABITS 评估使用不同非法物质的频率/数量，分数越高表示频率/数量越大。
没有预先确定的可能分数范围，因为分数是关于使用频率/数量的原始值（例如，每天吸的香烟数量）
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次焦虑基线的变化，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，汉密尔顿焦虑量表的分数变化。
该指标的总分范围为 0-56，分数越高表示焦虑越严重
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次抑郁情绪相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，卡尔加里精神分裂症抑郁量表的分数变化。
总分范围为 0-3，分数越高表示抑郁越严重
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次症状学基线的变化，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，精神病风险综合症结构化访谈分数的变化。
项目分数范围为 0-6，分数越高表示症状越差
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次社会功能基线的变化，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，全球功能：社会的分数变化。
分数范围为 1-10，分数越高表示社会功能越好
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在最多 24 个月内每六个月评估一次角色功能相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
全球运作分数的变化：与基线评估相比的作用。
分数范围从 1-10 分，分数越高表示角色运作越好
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次服务利用率基准的变化，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用服务利用和资源表跟踪的医疗保健和相关社会服务利用的变化。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次药物依从性相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用药物依从性评定量表跟踪的药物依从性变化。
分数范围为 0-10，分数越高表示对处方药的依从性越高。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次创伤经历相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用简要创伤问卷追踪的创伤经历变化。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次与健康相关的生活质量基线的变化，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用 RAND 36 项健康调查评估的健康相关生活质量的变化。
该指标的分数范围为 0-100，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次自杀/致命性自伤能力相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用获得性自杀量表评估的自杀/致命性自伤能力的变化。
该指标的得分越高表明自杀/致命性自伤的能力越强。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次对饮酒信念的基线变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用酒精预期问卷评估的对饮酒信念的变化。
该指标得分越高表明对饮酒的看法越积极
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次关于吸食大麻的信念相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用大麻效应预期问卷评估的对饮酒信念的变化。
这项措施的得分越高表明对使用大麻的信念越积极
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
从识别偏好的基线到常见思维错误的变化每六个月评估一次，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用贝克认知洞察力量表评估的对常见思维错误偏爱的识别发生了变化。
这项措施的得分越高，表明对一个人对常见思维错误的偏爱的认识越强
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次对自我和他人核心品质的看法相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用 Brief Core Schema Scale 评估的自我和他人核心品质感知的变化。
这项措施的分数评估一个人是否对自己和其他人保持更积极或消极的看法
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
精神病患者通常经历的认知偏差相对于基线的变化每六个月评估一次长达 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用精神病认知偏差问卷评估的精神病患者通常经历的认知偏差的变化。
这项措施的分数评估一个人是否更有可能经历精神病患者通常经历的认知偏见
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次执行功能相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用 Delis-Kaplan 执行功能系统评估的执行功能变化。
该指标的得分越高表明执行功能越强。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在最多 24 个月内每六个月评估一次运动功能相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用手指敲击测试和凹槽钉板评估的运动功能变化。
这些措施的得分越高表明运动功能越好。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
体重指数 (BMI) 的基线变化，每六个月评估一次，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，BMI 的变化。
BMI 计算为 kg/m^2
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在最长 24 个月内每六个月评估一次静息血压相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，静息血压的变化。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间内每六个月评估一次静息脉搏相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，静息脉搏的变化。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次心理理论基线的变化，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用提示任务和社会认知评估电影评估的心理理论变化。
这些措施的得分越高表明心智理论越强。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
与精神疾病相关的内在污名从基线的变化每六个月评估一次长达 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用心理健康内化耻辱量表评估的内化耻辱变化。
这项措施的得分越高表明内化的污名化程度越高。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次与精神疾病相关的经历过的耻辱相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用污名问卷评估的经历过的污名变化。
这项措施的得分越高表明耻辱感越强。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在最长 24 个月内每六个月评估一次身体活动水平相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用国际身体活动问卷评估的身体活动水平的变化。
这项措施的得分越高表明体力活动水平越高。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次感知归属感和感知负担相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用人际需求问卷评估的感知归属感和感知负担的变化。
这项措施的得分越高，表明感知到的归属感越低，感知到的负担越大。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次对认知能力的洞察力从基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用认知洞察力测量法评估的认知能力洞察力发生变化。
这项措施的得分越高表明对认知能力的洞察力越强。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次元认知基线的变化，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用元认知意识清单和修改后的动物园任务评估的元认知变化。
这些措施的得分越高表明元认知能力越强。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次烟草制品使用情况相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用 PATH 烟草使用评估评估的烟草产品使用变化。
该措施跟踪不同烟草产品的使用率
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
与创伤后应激障碍相关的症状从基线的变化每六个月评估一次长达 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用 PTSD Checklist-5 评估的与创伤后应激障碍相关的症状学变化。
该指标的高分与 PTSD 相关症状的严重程度相关
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次社会化质量基线的变化，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用社会化质量问卷评估的社会化质量变化。
该指标得分越高，社交质量越高
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次参照性思维基线的变化，最多 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用参考思维量表评估的参考思维变化。
该指标得分越高，参考性思维越强
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次对自我、他人和个人代理的看法相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用自我描述性叙述和随附的编码系统评估的对自我、他人和个人代理的看法的变化。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次社交互动中响应能力相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用社会反应量表评估的社会互动反应的变化。
更高的分数与社交互动中更强的反应能力相关
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次因果感和个人能动性相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用 Tones、Action Prime 和 Agency Task 评估的因果关系和个人机构的变化。
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次 Big-5 人格特征相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用十项人格量表评估的 Big-5 人格特质的变化。
分数越高表明对特定 Big 5 人格特质的偏好越大
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
在长达 24 个月的时间里，每六个月评估一次治疗动机相对于基线的变化
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用治疗动机问卷评估的治疗动机变化。
分数越高表示治疗动机越大
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
|
每六个月评估一次孤独感基线的变化，最长可达 24 个月
大体时间：在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
与基线评估相比，使用加州大学洛杉矶分校孤独感量表评估的孤独感变化。
分数越高表示越孤独
|
在基线和整个研究完成期间每六个月评估一次长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Breitborde, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月19日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.