- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03970005
Hodnocení postupné péče o jednotlivce s klinicky vysokým rizikem psychózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU Harding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12-25 let
- Jedinci splňující klinická vysoce riziková kritéria pro psychózu určená pomocí strukturovaného rozhovoru pro riziko psychózy. Včetně jedinců splňujících kterýkoli ze tří CHR syndromů hodnocených SIPS (tj. oslabené psychotické symptomy; krátká intermitentní psychóza a genetické riziko a funkční zhoršení) a/nebo jedinců se všemi čtyřmi současnými specifikátory stavu pro SIPS (tj. progrese, perzistence, částečná remise a úplná remise) poskytující důkaz, že budoucí zhoršení příznaků a/nebo progrese do psychózy je možné u jedinců v každé aktuální kategorii specifikátorů stavu.
- Subjekty bez známek preexistujícího mentálního postižení definovaného jako premorbidní IQ > 70, jak bylo odhadnuto pomocí subtestu čtení v testu Wide Range Achievement Test-4
- Mluví plynně anglicky podle vlastního hlášení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do remise klinicky vysoce rizikového stavu pro psychózu
Časové okno: Stav remise hodnocený při všech léčebných návštěvách, které budou probíhat přibližně jednou týdně po dobu až 104 týdnů
|
Pomocí kritérií inspirovaných Nelsonem a kol. (2018) je remise klinického vysoce rizikového stavu pro psychózu definována jako současná remise jak (i) symptomů, tak (ii) funkčních deficitů spojených s prodromální psychózou. Remise symptomů je definována jako všechny pozitivní symptomy hodnocené méně než 3 na Structured Clinical Interview for Prodromal States (SIPS). Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů. Remise funkčních deficitů je definována jako 5bodové zvýšení na stupnici osobní a sociální výkonnosti (PSP: Morosini et al., 2000) ve srovnání s výchozím hodnocením nebo skóre PSP ≥ 70. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší osobní a sociální fungování. |
Stav remise hodnocený při všech léčebných návštěvách, které budou probíhat přibližně jednou týdně po dobu až 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna skóre na stručné stupnici kvality života WHO (WHOQOL-BREF) ve srovnání se základním hodnocením WHOQOL-BREF poskytuje skóre pro čtyři subškály kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života |
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna skóre na MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ve srovnání se základním hodnocením.
MCCB poskytuje celkové kognitivní složené skóre, stejně jako skóre subškál pro rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognici.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna suicidality od výchozí hodnoty hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna skóre na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ve srovnání s výchozím hodnocením.
C-SSRS poskytuje dvě subškály: sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování.
První z nich je ordinální hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevražedné myšlenky.
Ten je nominální škálou identifikující nepřítomnost/přítomnost různých sebevražedných chování.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna závažnosti užívání látky od výchozí hodnoty hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna ve skóre na škále HABITS ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání s hodnocením na začátku.
NÁVYKY hodnotí četnost/množství užívání různých nelegálních látek s vyšším skóre, které ukazuje na vyšší frekvenci/množství.
Neexistuje žádný předem určený možný rozsah skóre, protože skóre jsou hrubé hodnoty s ohledem na frekvenci/množství užívání (např. počet cigaret vykouřených za den)
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty úzkosti hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna skóre na stupnici Hamiltonovy škály úzkosti ve srovnání se základním hodnocením.
Celkové skóre na tomto ukazateli se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkost
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna depresivní nálady od výchozí hodnoty hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna skóre na Calgary Depression Scale pro schizofrenii ve srovnání s výchozím hodnocením.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší depresi
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna symptomatologie od výchozí hodnoty hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna skóre ve strukturovaném rozhovoru pro rizikové syndromy psychózy ve srovnání s výchozím hodnocením.
Skóre položek se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna sociálního fungování oproti výchozí hodnotě hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna skóre v Globálním fungování: Sociální ve srovnání se základním hodnocením.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve fungování rolí hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna skóre v Globálním fungování: Role ve srovnání se základním hodnocením.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování rolí
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve využití služby hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna ve čerpání zdravotní péče a souvisejících sociálních služeb sledovaná pomocí formuláře Využití služeb a zdrojů ve srovnání s výchozím hodnocením.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v adherenci k léčbě hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna adherence k medikaci sledovaná pomocí hodnotící stupnice Adherence medikace ve srovnání s výchozím hodnocením.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dodržování předepsané medikace.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zkušenostech s traumatem hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna v prožívání traumatu sledovaná pomocí Stručného dotazníku o traumatu ve srovnání s výchozím hodnocením.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí 36-položkového zdravotního průzkumu RAND ve srovnání se základním hodnocením.
Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve schopnosti sebevraždy/smrtelného sebepoškozování hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna ve schopnosti sebevraždy/smrtelného sebepoškozování hodnocená pomocí stupnice Acquired Capacity for Suicide Scale ve srovnání s výchozím hodnocením.
Vyšší skóre v tomto ukazateli svědčí o větší schopnosti sebevraždy/smrtelného sebepoškozování.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v názorech na užívání alkoholu hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna přesvědčení o užívání alkoholu hodnocená pomocí dotazníku Alcohol Expectance Questionnaire ve srovnání s výchozím hodnocením.
Vyšší skóre v tomto ukazateli svědčí o pozitivnějším přesvědčení o užívání alkoholu
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v názorech na užívání marihuany hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna přesvědčení o užívání alkoholu hodnocená pomocí dotazníku očekávaného účinku marihuany ve srovnání s výchozím hodnocením.
Vyšší skóre v tomto ukazateli svědčí o pozitivnějším přesvědčení o užívání marihuany
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v rozpoznání predilekce k běžným chybám myšlení hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna v rozpoznávání predilekce k běžným chybám v myšlení, jak byla hodnocena pomocí Beck Cognitive Insight Scale ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre v tomto ukazateli svědčí o větším uznání vlastní náchylnosti k běžným chybám myšlení
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání základních kvalit sebe sama a druhých hodnocených každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna ve vnímání základních kvalit sebe a druhých hodnocených pomocí škály Brief Core Schema Scale ve srovnání se základním hodnocením.
Skóre tohoto měřítka hodnotí, zda si jedinec o sobě a ostatních lidech udržuje pozitivnější nebo negativní představy
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních předsudcích, které běžně zažívají jedinci s psychózou hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna kognitivních předsudků, které běžně zažívají jedinci s psychózou, jak byla hodnocena pomocí dotazníku kognitivních předsudků u psychózy, ve srovnání s výchozím hodnocením.
Skóre tohoto měřítka hodnotí, zda je u jednotlivce pravděpodobnější kognitivní předsudky, které běžně zažívají jedinci s psychózou.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve výkonném fungování hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna ve exekutivním fungování hodnocená pomocí Delis-Kaplan Executive Functioning System ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre v tomto ukazateli svědčí o lepších výkonných schopnostech.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna motorického fungování oproti výchozí hodnotě hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna ve fungování motoru podle hodnocení pomocí testu poklepávání prstem a drážkovaného kolíku ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre v těchto měřeních svědčí o lepší motorické funkci.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty, jak se hodnotí každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna BMI ve srovnání s výchozím hodnocením.
BMI se vypočítá jako kg/m^2
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna klidového krevního tlaku oproti výchozí hodnotě hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna klidového krevního tlaku ve srovnání s výchozím hodnocením.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna klidového pulsu od výchozí hodnoty hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna klidového pulsu ve srovnání s výchozím hodnocením.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v teorii mysli hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna v teorii mysli hodnocená pomocí Hinting Task a Movie for the Assessment of Social Cognition ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre v těchto ukazatelích svědčí o větší teorii mysli.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v internalizovaném stigmatu spojeném s duševní chorobou hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna internalizovaného stigmatu hodnoceného pomocí stupnice internalizovaného stigmatu duševního zdraví ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre v této míře svědčí o větším internalizovaném stigmatu.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prožívaném stigmatu spojeném s duševní chorobou hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna prožívaného stigmatu hodnoceného pomocí Stigma Questionnaire ve srovnání s výchozím hodnocením.
Vyšší skóre v této míře svědčí o větší zkušenosti se stigmatem.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě hodnocené každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí International Physical Activity Questionnaire ve srovnání s výchozím hodnocením.
Vyšší skóre v tomto měření svědčí o vyšší úrovni fyzické aktivity.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané sounáležitosti a vnímané zátěži hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna ve vnímané sounáležitosti a vnímané zátěži hodnocené pomocí dotazníku interpersonálních potřeb ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre v této míře svědčí o nižší vnímané sounáležitosti a větší vnímané zátěži.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v náhledu na kognitivní schopnosti hodnocené každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna náhledu na kognitivní schopnosti hodnocené pomocí Measure of Insight to Cognition ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre v této míře svědčí o lepším náhledu na kognitivní schopnosti.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metakognici hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna v metakognici hodnocená pomocí Metacognition Awareness Inventory a upraveného Zoo Task ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre v těchto ukazatelích svědčí o větších metakognitivních schopnostech.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v užívání tabákových výrobků hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna v užívání tabákových výrobků hodnocená pomocí PATH Assessment of Tobacco Use ve srovnání se základním hodnocením.
Toto měření sleduje míru užívání různých tabákových výrobků
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna symptomatologie související s posttraumatickou stresovou poruchou oproti výchozímu stavu hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna symptomatologie související s posttraumatickou stresovou poruchou hodnocená pomocí kontrolního seznamu PTSD-5 ve srovnání s výchozím hodnocením.
Vyšší skóre v tomto ukazateli je spojeno s větší závažností symptomů spojených s PTSD
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna kvality socializace od výchozí hodnoty hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna kvality socializace hodnocená pomocí dotazníku kvality socializace ve srovnání s výchozím hodnocením.
Vyšší skóre v tomto ukazateli je spojeno s vyšší kvalitou socializace
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v referenčním myšlení hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna v referenčním myšlení hodnocená pomocí škály referenčního myšlení ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre v tomto ukazateli je spojeno s lepším referenčním myšlením
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání sebe sama, druhých a osobní agentury hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna ve vnímání sebe sama, druhých a osobního jednání hodnocená pomocí sebepopisného vyprávění a doprovodného kódovacího systému ve srovnání se základním hodnocením.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna odezvy v sociálních interakcích oproti výchozí hodnotě hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna citlivosti v sociálních interakcích hodnocená pomocí škály sociální odezvy ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre je spojeno s větší odezvou v sociálních interakcích
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu ve smyslu příčinných souvislostí a osobní agentury hodnocena každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna ve smyslu pro příčinnou souvislost a osobní jednání hodnocená pomocí tónů, prvořadých činů a úkolů agentury ve srovnání se základním hodnocením.
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v osobnostních rysech Big-5 hodnocených každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna v osobnostních rysech Big-5 hodnocených pomocí desetipoložkového osobnostního inventáře ve srovnání se základním hodnocením.
Vyšší skóre svědčí o větší náchylnosti k určitému osobnostnímu rysu Velké 5
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna motivace k léčbě oproti výchozímu stavu hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna motivace k léčbě hodnocená pomocí dotazníku motivace k léčbě ve srovnání s výchozím hodnocením.
Vyšší skóre svědčí o větší motivaci k léčbě
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna osamělosti od výchozí hodnoty hodnocená každých šest měsíců po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Změna v osamělosti hodnocená pomocí UCLA Loneliness Scale ve srovnání s výchozím hodnocením.
Vyšší skóre svědčí o větší osamělosti
|
Posuzováno na začátku studie a každých šest měsíců během dokončení studie po dobu až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Breitborde, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018H0503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prodromální schizofrenie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)NeznámýSchizofrenie | Psychóza | Klinicky vysoké riziko | ProdromalSpojené státy, Mexiko
-
Karolinska InstitutetUniversity Hospital, Toulouse; University of Eastern Finland; Universität des...DokončenoAlzheimerova choroba; ProdromalŠvédsko
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...NáborSchizofrenie | Posttraumatická stresová porucha | Závislost na konopí | Porucha užívání opioidů | Zdravá kontrola | Prodromal pro psychotické onemocnění | Rodinná anamnéza alkoholismuSpojené státy