Pre-T2D または T2D および NAFLD/NASH 患者の血糖コントロールと心血管疾患の転帰を評価するための MSDC-0602K の研究

主な包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳以上80歳未満の成人被験者。

3. 生殖能力のある男性または女性の被験者は、治験期間中、承認された二重バリア避妊法に従うことに同意する必要があります。 出産の可能性のない女性は次のとおりとみなされます。

   閉経後 外科的に無菌

4. NAFLDの診断
5. AST>27U/L
6. HgbA1c >6%
7. Pre-T2D または T2D の診断
8. 大血管性心血管疾患の病歴

主な除外基準:

1. 肝移植歴がある、または現在移植リストに載っている。
2. 十分に文書化されている活動性慢性肝疾患のその他の原因
3. 現在の肝硬変
4. 妊娠中または授乳中の女性
5. AST または ALT > 正常上限の 5 倍
6. 総ビリルビン > 1.3 mg/dL (正常基準範囲内の直接ビリルビンによるギルバート病の診断を除く)
7. スクリーニング時の血清アルブミン < 3.5 g/dL
8. スクリーニング時のアルカリホスファターゼが正常値の上限の2倍を超えている
9. 推定糸球体濾過速度 (MDRD による eGFR) <30 ml/分/1.73 m2、ただし ≤75 ml/min/1.73 平方メートル
10. 抗凝固療法を受けていない患者では、スクリーニング時の INR ≥ ULN の 1.3 倍、または凝固障害のその他の証拠。
11. ACS、脳卒中、TIA、末梢血管疾患の悪化、または血管/心臓処置などの急性血管イベント
12. 外傷以外の理由による四肢切断。
13. HbA1c >10%
14. スクリーニング後に計画されている手術またはデバイスの移植
15. 駆出率 < 35% または NYHA クラス IV の心不全
16. -1型糖尿病のスクリーニング診断前の6か月以内のアルコール乱用または薬物乱用の病歴。
17. -最近（6か月以内）のウルソデオキシコール酸の現在または使用歴。
18. 現在のインスリンの使用。
19. チアゾリジンジオンの現在の使用。
20. 重度または生命を脅かす血液疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患などの病歴または現在の付随疾患。
21. 研究期間中、パクリタキセルまたはレパグリニドを含む、CYP2C8による重要な代謝が知られている併用薬剤の使用。
22. -スクリーニング前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴。
23. -治験薬、PPARγアゴニスト（ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン）などの密接に関連する化合物、またはそれらの記載された成分に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。