Исследование MSDC-0602K для оценки гликемического контроля и сердечно-сосудистых исходов у пациентов с пре-СД2 или СД2 и НАЖБП/НАСГ
8 июля 2021 г. обновлено: Cirius Therapeutics, Inc.
MMONARCh-1: Исследование MSDC-0602K, модулятора митохондриального переносчика пирувата, для исходов у пациентов с диабетом предтипа 2 (СД2) или СД2 и НАЖБП/НАСГ, по оценке улучшенного гликемического контроля и сердечно-сосудистых исходов-1
Это рандомизированное двойное слепое исследование MSDC-0602K или плацебо у субъектов с пре-СД2 или СД2 и признаками НАЖБП/НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое исследование MSDC-0602K или плацебо, назначаемых перорально один раз в день субъектам с пре-СД2 или СД2 и признаками НАЖБП/НАСГ. Посещения будут включать период скрининга, минимальный курс лечения продолжительностью 26 недель и период долгосрочного наблюдения, в течение которого субъекты будут продолжать принимать назначенное лечение.
Безопасность будет оцениваться путем периодического измерения основных показателей жизнедеятельности, медицинских осмотров, лабораторных анализов крови и выявления нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1800
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Взрослые субъекты в возрасте > 18 лет, но < 80 лет.
Субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом должны согласиться соблюдать утвержденный метод двойного барьера контрацепции на протяжении всего испытания. Самками недетородного возраста считаются:
Постменопаузальный Хирургически стерильный
- Диагностика НАЖБП
- АСТ>27 ЕД/л
- HgbA1c > 6%
- Диагностика пре-T2D или T2D
- История макрососудистых сердечно-сосудистых заболеваний
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущая трансплантация печени или в настоящее время в списке трансплантатов.
- Другие хорошо задокументированные причины активного хронического заболевания печени
- Текущий цирроз
- Беременные или кормящие женщины
- АСТ или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы
- Общий билирубин > 1,3 мг/дл, если не диагностирована болезнь Жильбера с прямым билирубином в пределах нормы.
- Сывороточный альбумин < 3,5 г/дл при скрининге
- Щелочная фосфатаза более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ по MDRD) <30 мл/мин/1,73 м2, но ≤75 мл/мин/1,73 м2
- У пациентов, не принимающих антикоагулянты, МНО ≥ 1,3 раза выше ВГН при скрининге или другие признаки нарушения свертывания крови.
- Острые сосудистые события, включая ОКС, инсульт или ТИА, обострение заболевания периферических сосудов или любые сосудистые/сердечные процедуры
- Ампутация конечности по причине, отличной от травмы.
- HbA1c >10%
- Любая запланированная операция или имплантация устройства после скрининга
- Фракция выброса < 35% или сердечная недостаточность IV класса по NYHA
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до скринингового диагноза диабета 1 типа в любое время.
- Текущее или недавнее (≤ 6 месяцев) использование урсодеоксихолевой кислоты в анамнезе.
- Текущее использование инсулина.
- Современное использование тиазолидиндионов.
- Любое анамнез или текущее сопутствующее заболевание, такое как гематологические, легочные, метаболические, эндокринные нарушения, которые являются тяжелыми или опасными для жизни.
- Использование сопутствующих препаратов с известным значительным метаболизмом CYP2C8, включая паклитаксел или репаглинид, на время исследования.
- История диабетического кетоацидоза или гиперосмолярной некетотической комы в течение 6 месяцев до скрининга.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым препаратам, близкородственным соединениям, таким как агонисты PPARγ (пиоглитазон или розиглитазон), или к любому из их заявленных ингредиентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: MSDC-0602K
MSDC-0602K по одной таблетке в день перорально
|
Планшет MSDC-0602K
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо по одной таблетке в день перорально
|
Соответствующий планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Изменение средневзвешенных значений стандартизированных AST, CK-18 и HbA1c (стандартные отклонения) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: 26 недель
|
Это единая составная мера результата.
Это получается путем стандартизации значений AST, CK-18 и HbA1c путем вычитания соответствующих средних значений изучаемой популяции и деления на соответствующие стандартные отклонения изучаемой популяции в каждый момент времени; усреднение этих стандартизированных значений AST, CK-18 и HbA1c (или z-показателей) для данного пациента в каждый момент времени; а затем вычисление разницы от исходного уровня до 26-й недели по отношению к этим средним значениям.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого случая смерти, признанного нефатального ИМ или госпитализации в США, признанного нефатального госпитализации по поводу СН или признанного нефатального ишемического инсульта.
Временное ограничение: через завершение обучения, ожидаемый средний срок 15 месяцев
|
через завершение обучения, ожидаемый средний срок 15 месяцев
|
|
|
Время до первого случая смерти или установленного несмертельного ИМ или госпитализации в США, установленной госпитализации по поводу СН, установленного несмертельного ишемического инсульта или заболевания печени у всех рандомизированных субъектов.
Временное ограничение: через завершение обучения, ожидаемый средний срок 15 месяцев
|
Поражение печени включает асцит (подтвержденный парацентезом или визуализацией брюшной полости), печеночную энцефалопатию (определяемую клинически), кровотечение из варикозно расширенных вен (подтверждаемое эндоскопией) или трансплантацию печени.
|
через завершение обучения, ожидаемый средний срок 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTI-0602K-C013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .