Un estudio de MSDC-0602K para evaluar el control glucémico y los resultados cardiovasculares en pacientes con pre-T2D o T2D y NAFLD/NASH

Criterios clave de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Sujetos adultos con una edad de > 18 años pero < 80 años.

3. Los sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo deben aceptar cumplir con el método anticonceptivo de doble barrera aprobado durante la duración del ensayo. Se consideran mujeres en edad fértil:

   Posmenopáusicas Quirúrgicamente estériles

4. Diagnóstico de NAFLD
5. AST>27 U/L
6. HgbA1c >6%
7. Diagnóstico de Pre-T2D o T2D
8. Antecedentes de enfermedad cardiovascular macrovascular

Criterios clave de exclusión:

1. Trasplante hepático previo o actualmente en lista de trasplantes.
2. Otras causas bien documentadas de enfermedad hepática crónica activa
3. cirrosis actual
4. Mujeres embarazadas o lactantes
5. AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
6. Bilirrubina total > 1,3 mg/dL a menos que se diagnostique la enfermedad de Gilbert con bilirrubina directa dentro del rango de referencia normal
7. Albúmina sérica < 3,5 g/dl en la selección
8. Fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior de lo normal en la selección
9. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR por MDRD) <30 ml/min/1,73 m2 pero ≤75 ml/min/1,73 m2
10. En pacientes que no están anticoagulados, INR ≥ 1,3 veces el ULN en la selección u otra evidencia de deterioro de la coagulación.
11. Eventos vasculares agudos que incluyen SCA, accidente cerebrovascular o AIT, empeoramiento de la enfermedad vascular periférica o cualquier procedimiento vascular/cardíaco
12. Amputación de un miembro por otro motivo que no sea un traumatismo.
13. HbA1c >10%
14. Cualquier cirugía planificada o implante de dispositivo después de la selección.
15. Fracción de eyección < 35% o Insuficiencia cardíaca con clase IV de la NYHA
16. Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la detección Diagnóstico en cualquier momento de diabetes tipo 1.
17. Uso actual o historial de uso reciente (≤ 6 meses) de ácido ursodesoxicólico.
18. Uso actual de insulina.
19. Uso actual de tiazolidinedionas.
20. Cualquier antecedente o trastorno concomitante actual, como trastornos hematológicos, pulmonares, metabólicos, endocrinos que sean graves o potencialmente mortales.
21. Uso de medicamentos concomitantes con un metabolismo significativo conocido por CYP2C8, incluidos paclitaxel o repaglinida durante la duración del estudio.
22. Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico en los 6 meses anteriores a la selección.
23. Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los fármacos del estudio, compuestos estrechamente relacionados, como los agonistas de PPARγ (pioglitazona o rosiglitazona), o cualquiera de sus ingredientes declarados.