Um estudo do MSDC-0602K para avaliar o controle glicêmico e os resultados cardiovasculares em pacientes com pré-DM2 ou DM2 e DHGNA/NASH

Principais Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos adultos com idade > 18 anos, mas < 80 anos.

3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo devem concordar em cumprir o método contraceptivo de dupla barreira aprovado durante o estudo. Mulheres sem potencial para engravidar são consideradas:

   Pós-menopausa Cirurgicamente estéril

4. Diagnóstico de DHGNA
5. AST>27 U/L
6. HgbA1c >6%
7. Diagnóstico de pré-DM2 ou DM2
8. História de doença cardiovascular macrovascular

Principais Critérios de Exclusão:

1. Transplante de fígado anterior ou atualmente em lista de transplante.
2. Outras causas bem documentadas de doença hepática crônica ativa
3. Cirrose atual
4. Mulheres grávidas ou amamentando
5. AST ou ALT > 5 vezes o limite superior do normal
6. Bilirrubina total > 1,3 mg/dL, a menos que diagnóstico de doença de Gilbert com bilirrubina direta dentro da faixa de referência normal
7. Albumina sérica < 3,5 g/dL na triagem
8. Fosfatase alcalina > 2 vezes o limite superior do normal na triagem
9. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR por MDRD) <30 ml/min/1,73 m2 mas ≤75 ml/min/1,73 m2
10. Em pacientes que não são anticoagulados, INR ≥ 1,3 vezes LSN na triagem ou outra evidência de coagulação prejudicada.
11. Eventos vasculares agudos, incluindo SCA, acidente vascular cerebral ou AIT, agravamento de doença vascular periférica ou qualquer procedimento vascular/cardíaco
12. Amputação de membro por outro motivo que não trauma.
13. HbA1c >10%
14. Qualquer cirurgia planejada ou implantação de dispositivo após a triagem
15. Fração de ejeção < 35% ou Insuficiência cardíaca com NYHA classe IV
16. História de abuso de álcool ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes do diagnóstico de triagem em qualquer momento de diabetes tipo 1.
17. Atual ou história de uso recente (≤ 6 meses) de ácido ursodesoxicólico.
18. Uso atual de insulina.
19. Uso atual de tiazolidinedionas.
20. Qualquer histórico ou distúrbio concomitante atual, como distúrbios hematológicos, pulmonares, metabólicos e endócrinos que sejam graves ou com risco de vida.
21. Uso concomitante de medicamentos com metabolização significativa conhecida pelo CYP2C8, incluindo paclitaxel ou repaglinida durante o estudo.
22. Histórico de cetoacidose diabética ou coma não cetótico hiperosmolar nos 6 meses anteriores à triagem.
23. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo, compostos intimamente relacionados, como agonistas de PPARγ (pioglitazona ou rosiglitazona) ou qualquer um de seus ingredientes declarados.