Pre-T2D 또는 T2D 및 NAFLD/NASH 환자의 혈당 조절 및 심혈관 결과를 평가하기 위한 MSDC-0602K 연구
2021년 7월 8일 업데이트: Cirius Therapeutics, Inc.
MMONARCh-1: 제2형 당뇨병 전단계(T2D) 또는 T2D 및 NAFLD/NASH 환자의 결과에 대한 미토콘드리아 피루브산 운반체의 조절제인 MSDC-0602K에 대한 연구, 개선된 혈당 조절 및 심혈관 결과에 대해 평가됨-1
이것은 pre-T2D 또는 T2D가 있고 NAFLD/NASH의 증거가 있는 피험자를 대상으로 MSDC-0602K 또는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 pre-T2D 또는 T2D가 있고 NAFLD/NASH의 증거가 있는 피험자에게 1일 1회 구두로 제공되는 MSDC-0602K 또는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 방문에는 스크리닝 기간, 최소 26주의 치료, 대상자가 할당된 치료를 계속 받는 장기 후속 조치 기간이 포함됩니다.
안전성은 바이탈 사인의 주기적인 측정, 신체 검사, 혈액 실험실 분석 및 부작용 발생에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1800
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18세 이상 80세 미만의 성인 피험자.
생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자는 시험 기간 동안 승인된 이중 장벽 피임 방법을 준수하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성은 다음과 같이 간주됩니다.
폐경 후 외과적 불임
- NAFLD의 진단
- AST>27 U/L
- HgbA1c >6%
- Pre-T2D 또는 T2D 진단
- 대혈관 심혈관 질환의 병력
주요 제외 기준:
- 이전 간 이식 또는 현재 이식 목록에 있습니다.
- 활동성 만성 간 질환의 기타 잘 문서화된 원인
- 현재 간경변
- 임산부 또는 수유부
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
- 총 빌리루빈 > 1.3mg/dL
- 스크리닝 시 혈청 알부민 < 3.5g/dL
- Alkaline phosphatase > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배
- 예상 사구체 여과율(MDRD에 의한 eGFR) <30 ml/min/1.73 m2 그러나 ≤75 ml/min/1.73 m2
- 항응고제를 사용하지 않는 환자의 경우 스크리닝 시 INR ≥ 1.3배 ULN 또는 기타 응고 장애 증거.
- ACS, 뇌졸중 또는 TIA를 포함한 급성 혈관 사건, 말초 혈관 질환의 악화 또는 모든 혈관/심장 시술
- 외상 이외의 이유로 사지 절단.
- HbA1c >10%
- 스크리닝 후 계획된 모든 수술 또는 장치 이식
- 박출률 < 35% 또는 NYHA 클래스 IV의 심부전
- 1형 당뇨병 선별 진단 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용 이력.
- 최근(≤ 6개월) 우르소데옥시콜산 사용 현재 또는 과거력.
- 현재 인슐린 사용.
- 티아졸리딘디온의 현재 사용.
- 중증이거나 생명을 위협하는 혈액학적, 폐, 대사, 내분비 장애와 같은 병력 또는 현재 수반되는 장애.
- 연구 기간 동안 파클리탁셀 또는 레파글리니드를 포함하여 CYP2C8에 의한 유의한 대사가 있는 것으로 알려진 병용 약물의 사용.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.
- 연구 약물, PPARγ 작용제(피오글리타존 또는 로시글리타존) 또는 이들의 명시된 성분과 같이 밀접하게 관련된 화합물에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: MSDC-0602K
MSDC-0602K 1일 1정 경구 복용
|
MSDC-0602K 태블릿
|
|
위약 비교기: 위약
위약 1일 1정 경구 복용
|
일치하는 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26주까지 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
|
기준선에서 26주차까지 표준화된 AST, CK-18 및 HbA1c 값(표준 편차)의 가중 평균 변화
기간: 26주
|
이것은 단일 복합 결과 측정입니다.
이는 각 연구 모집단 평균을 빼고 각 시점에서 각 연구 모집단 표준 편차로 나누어 AST, CK-18 및 HbA1c 값을 표준화하여 도출됩니다. 각 시점에서 주어진 환자에 대한 이러한 표준화된 AST, CK-18 및 HbA1c 값(또는 z-점수)을 평균화하고; 그런 다음 이러한 평균과 관련하여 기준선에서 26주차까지의 차이를 계산합니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 사망 사건, 판정된 비치명적 심근경색 또는 미국 입원 판정, HF로 판정된 병원 입원 또는 판정된 비치명적 허혈성 뇌졸중까지의 시간.
기간: 연구 완료까지 평균 15개월 예상
|
연구 완료까지 평균 15개월 예상
|
|
|
모든 무작위 피험자에서 사망 또는 치명적이지 않은 심근경색 또는 미국 입원 판정, HF로 판정된 병원 입원, 치명적이지 않은 허혈성 뇌졸중 판정 또는 간 사건의 첫 번째 사건까지의 시간.
기간: 연구 완료까지 평균 15개월 예상
|
간 사건은 복수(천자 또는 복부 영상으로 확인), 간성 뇌병증(임상적으로 정의됨), 정맥류 출혈(내시경으로 확인) 또는 간 이식으로 구성됩니다.
|
연구 완료까지 평균 15개월 예상
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .