Eine Studie zu MSDC-0602K zur Beurteilung der Blutzuckerkontrolle und der kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Prä-T2D oder T2D und NAFLD/NASH

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung.
2. Erwachsene Probanden mit einem Alter von > 18 Jahren, aber < 80 Jahren.

3. Männliche oder weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, für die Dauer des Versuchs die zugelassene Verhütungsmethode mit doppelter Barriere einzuhalten. Als Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten:

   Postmenopausal Chirurgisch steril

4. Diagnose von NAFLD
5. AST>27 U/L
6. HgbA1c >6 %
7. Diagnose von Prä-T2D oder T2D
8. Vorgeschichte einer makrovaskulären Herz-Kreislauf-Erkrankung

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Lebertransplantation oder derzeit auf der Transplantationsliste.
2. Andere gut dokumentierte Ursachen einer aktiven chronischen Lebererkrankung
3. Aktuelle Leberzirrhose
4. Schwangere oder stillende Frauen
5. AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
6. Gesamtbilirubin > 1,3 mg/dl, es sei denn, es wird eine Gilbert-Krankheit mit direktem Bilirubin im normalen Referenzbereich diagnostiziert
7. Serumalbumin < 3,5 g/dl beim Screening
8. Alkalische Phosphatase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
9. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR nach MDRD) <30 ml/min/1,73 m2 aber ≤75 ml/min/1,73 m2
10. Bei Patienten, die nicht gerinnungshemmend behandelt werden, INR ≥ 1,3-fach ULN beim Screening oder andere Hinweise auf eine beeinträchtigte Gerinnung.
11. Akute vaskuläre Ereignisse, einschließlich ACS, Schlaganfall oder TIA, Verschlechterung einer peripheren Gefäßerkrankung oder jeglicher vaskulärer/kardialer Eingriffe
12. Amputation einer Gliedmaße aus einem anderen Grund als einem Trauma.
13. HbA1c >10 %
14. Jede geplante Operation oder Geräteimplantation nach dem Screening
15. Ejektionsfraktion < 35 % oder Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse IV
16. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Diagnose zu irgendeinem Zeitpunkt von Typ-1-Diabetes.
17. Aktueller oder früherer (≤ 6 Monate) Konsum von Ursodesoxycholsäure.
18. Derzeitiger Insulinkonsum.
19. Aktuelle Verwendung von Thiazolidindionen.
20. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Begleiterkrankung wie hämatologische, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sind.
21. Verwendung von Begleitmedikamenten mit bekanntermaßen signifikantem Metabolismus durch CYP2C8, einschließlich Paclitaxel oder Repaglinid, für die Dauer der Studie.
22. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
23. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten, eng verwandten Verbindungen wie PPARγ-Agonisten (Pioglitazon oder Rosiglitazon) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.