Badanie MSDC-0602K w celu oceny kontroli glikemii i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z pre-T2D lub T2D i NAFLD/NASH
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Cirius Therapeutics, Inc.
MMONARCh-1: Badanie MSDC-0602K, modulatora mitochondrialnego nośnika pirogronianu w celu poprawy wyników u pacjentów z cukrzycą przed typem 2 (T2D) lub T2D i NAFLD/NASH, oceniane pod kątem poprawy kontroli glikemii i wyników sercowo-naczyniowych-1
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie MSDC-0602K lub placebo u osób z pre-T2D lub T2D i potwierdzonymi objawami NAFLD/NASH.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie MSDC-0602K lub placebo podawane doustnie raz dziennie pacjentom z pre-T2D lub T2D i potwierdzonym NAFLD/NASH. Wizyty będą obejmowały okres przesiewowy, leczenie trwające co najmniej 26 tygodni oraz długoterminowy okres obserwacji, podczas którego pacjenci będą kontynuować przydzielone im leczenie.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez okresowe pomiary parametrów życiowych, badania przedmiotowe, analizy laboratoryjne krwi oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1800
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Osoby dorosłe w wieku > 18 lat, ale < 80 lat.
Osoby płci męskiej lub żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji z podwójną barierą w czasie trwania badania. Za kobiety w wieku rozrodczym uważa się:
Po menopauzie Chirurgicznie sterylne
- Rozpoznanie NAFLD
- AST>27 jedn./l
- HgbA1c >6%
- Diagnoza Pre-T2D lub T2D
- Historia makroangiopatii sercowo-naczyniowej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przebyty przeszczep wątroby lub obecnie na liście przeszczepów.
- Inne dobrze udokumentowane przyczyny aktywnej przewlekłej choroby wątroby
- Obecna marskość
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- AST lub ALT > 5 razy górna granica normy
- Bilirubina całkowita > 1,3 mg/dl, chyba że rozpoznano chorobę Gilberta z bilirubiną bezpośrednią w prawidłowym zakresie referencyjnym
- Albumina w surowicy < 3,5 g/dl podczas badania przesiewowego
- Fosfataza alkaliczna >2 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR wg MDRD) <30 ml/min/1,73 m2, ale ≤75 ml/min/1,73 m2
- U pacjentów, którzy nie są leczeni przeciwzakrzepowo, INR ≥ 1,3 razy GGN podczas badania przesiewowego lub inne objawy zaburzeń krzepnięcia.
- Ostre zdarzenia naczyniowe, w tym OZW, udar lub TIA, pogorszenie choroby naczyń obwodowych lub jakikolwiek zabieg naczyniowy/sercowy
- Amputacja kończyny z powodu innego niż uraz.
- HbA1c >10%
- Każda planowana operacja lub wszczepienie urządzenia po badaniu przesiewowym
- Frakcja wyrzutowa < 35% lub niewydolność serca z IV klasą NYHA
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed diagnozą przesiewową w dowolnym momencie cukrzycy typu 1.
- Obecne lub przebyte ostatnio (≤ 6 miesięcy) stosowanie kwasu ursodeoksycholowego.
- Bieżące stosowanie insuliny.
- Obecne zastosowanie tiazolidynodionów.
- Jakiekolwiek współistniejące w przeszłości lub obecne zaburzenia, takie jak zaburzenia hematologiczne, płucne, metaboliczne, endokrynologiczne, które są ciężkie lub zagrażają życiu.
- Jednoczesne stosowanie leków o znanym znacznym metabolizmie przez CYP2C8, w tym paklitakselu lub repaglinidu przez czas trwania badania.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane leki, blisko spokrewnione związki, takie jak agoniści PPARγ (pioglitazon lub rozyglitazon) lub którykolwiek z ich podanych składników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MSDC-0602K
MSDC-0602K jedna tabletka dziennie przyjmowana doustnie
|
Tablet MSDC-0602K
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo jedna tabletka dziennie przyjmowana doustnie
|
Pasujący tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Zmiana średniej ważonej standaryzowanych wartości AST, CK-18 i HbA1c (odchylenie standardowe) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Jest to pojedyncza złożona miara wyniku.
Otrzymuje się to poprzez standaryzację wartości AST, CK-18 i HbA1c przez odjęcie odpowiednich średnich populacji badanej i podzielenie przez odpowiednie odchylenia standardowe populacji badanej w każdym punkcie czasowym; uśrednienie tych standaryzowanych wartości AST, CK-18 i HbA1c (lub wyników z) dla danego pacjenta w każdym punkcie czasowym; a następnie obliczenie różnicy od wartości początkowej do tygodnia 26 w odniesieniu do tych średnich.
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zgonu, stwierdzony zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja w USA niezakończony zgonem, stwierdzona hospitalizacja z powodu HF lub stwierdzony udar niedokrwienny niezakończony zgonem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 15 miesięcy
|
do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 15 miesięcy
|
|
|
Czas do pierwszego zdarzenia zgonu lub orzeczonego zawału mięśnia sercowego lub hospitalizacji w USA, orzeczonego przyjęcia do szpitala z powodu HF, orzeczonego udaru niedokrwiennego niezakończonego zgonem lub zdarzenia dotyczącego wątroby u wszystkich randomizowanych osób.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 15 miesięcy
|
Zdarzenie dotyczące wątroby obejmuje wodobrzusze (potwierdzone przez paracentezę lub badanie obrazowe jamy brzusznej), encefalopatię wątrobową (zdefiniowaną klinicznie), krwotok żylakowy (potwierdzony przez endoskopię) lub przeszczep wątroby.
|
do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTI-0602K-C013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .