En undersøgelse af MSDC-0602K for at vurdere glykæmisk kontrol og kardiovaskulære resultater hos patienter med præ-T2D eller T2D og NAFLD/NASH

Nøgleinklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke.
2. Voksne forsøgspersoner med en alder på > 18 år men < 80 år.

3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at overholde godkendt dobbeltbarriere præventionsmetode i hele forsøgets varighed. Kvinder af ikke-fertil alder betragtes som:

   Postmenopausal Kirurgisk steril

4. Diagnose af NAFLD
5. AST>27 U/L
6. HgbA1c >6 %
7. Diagnose af Pre-T2D eller T2D
8. Historie om makrovaskulær kardiovaskulær sygdom

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Tidligere levertransplantation eller aktuelt på transplantationsliste.
2. Andre veldokumenterede årsager til aktiv kronisk leversygdom
3. Nuværende skrumpelever
4. Gravide eller ammende kvinder
5. AST eller ALT > 5 gange den øvre normalgrænse
6. Total bilirubin > 1,3 mg/dL, medmindre diagnose af Gilberts sygdom med direkte bilirubin inden for det normale referenceområde
7. Serumalbumin < 3,5 g/dL ved screening
8. Alkalisk fosfatase >2 gange den øvre grænse for normal ved screening
9. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR ved MDRD) <30 ml/min/1,73 m2 men ≤75 ml/min/1,73 m2
10. Hos patienter, som ikke er antikoagulerede, INR ≥ 1,3 gange ULN ved screening eller andre tegn på nedsat koagulation.
11. Akutte vaskulære hændelser inklusive ACS, slagtilfælde eller TIA, forværring af perifer vaskulær sygdom eller enhver vaskulær/hjerteprocedure
12. Amputation af lemmer af andre årsager end traumer.
13. HbA1c >10 %
14. Enhver planlagt operation eller implantation af udstyr efter screening
15. Udstødningsfraktion < 35 % eller Hjertesvigt med NYHA klasse IV
16. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screeningsdiagnose på ethvert tidspunkt af type 1-diabetes.
17. Aktuel eller historie med nylig (≤ 6 måneder) brug af ursodeoxycholsyre.
18. Nuværende brug af insulin.
19. Nuværende brug af thiazolidindioner.
20. Enhver historie eller aktuelle samtidige lidelser, såsom hæmatologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine lidelser, der er alvorlige eller livstruende.
21. Brug af samtidig medicin med en kendt signifikant metabolisme af CYP2C8 inklusive paclitaxel eller repaglinid i hele undersøgelsens varighed.
22. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma inden for 6 måneder før screening.
23. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, nært beslægtede forbindelser såsom PPARγ-agonister (pioglitazon eller rosiglitazon) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.