MSDC-0602K-tutkimus verensokeritasapainon ja kardiovaskulaaristen tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on pre-T2D tai T2D ja NAFLD/NASH
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Cirius Therapeutics, Inc.
MMONARCh-1: Tutkimus MSDC-0602K:sta, mitokondrion pyruvaattikantajan modulaattorista potilailla, joilla on esityypin 2 diabetes (T2D) tai T2D ja NAFLD/NASH, arvioitu parantuneen verensokerin ja sydän- ja verisuonitautien osalta -1
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MSDC-0602K:sta tai lumelääkkeestä henkilöillä, joilla on pre-T2D tai T2D ja todisteita NAFLD/NASH:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa MSDC-0602K:ta tai lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä koehenkilöille, joilla on pre-T2D tai T2D ja todisteita NAFLD/NASH:sta. Vierailut sisältävät seulontajakson, vähintään 26 viikon hoidon ja pitkän aikavälin seurantajakson, jonka aikana koehenkilöt jatkavat määrätyn hoidon ottamista.
Turvallisuutta arvioidaan mittaamalla säännöllisesti elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, verilaboratorioanalyysejä ja haittatapahtumien esiintymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1800
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuiset, joiden ikä on yli 18 vuotta mutta alle 80 vuotta.
Lisääntymiskykyisten miesten tai naisten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyä kaksoisesteehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naiset, jotka eivät ole raskaana, otetaan huomioon:
Postmenopausaali Kirurgisesti steriili
- NAFLD:n diagnoosi
- AST>27 U/L
- HgbA1c > 6 %
- Pre-T2D- tai T2D-diagnoosi
- Makrovaskulaarinen sydän- ja verisuonitauti historiassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi maksansiirto tai tällä hetkellä siirtoluettelossa.
- Muita hyvin dokumentoituja syitä aktiiviseen krooniseen maksasairauteen
- Nykyinen kirroosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,3 mg/dl, ellei Gilbertin tautia ole diagnosoitu suoralla bilirubiinilla normaalin vertailualueen sisällä
- Seerumin albumiini < 3,5 g/dl seulonnassa
- Alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR MDRD:n mukaan) <30 ml/min/1,73 m2 mutta ≤75 ml/min/1,73 m2
- Potilailla, joilla ei ole antikoagulaatiota, INR ≥ 1,3 kertaa ULN seulonnoissa tai muu näyttö heikentyneestä hyytymisestä.
- Akuutit verisuonitapahtumat, mukaan lukien ACS, aivohalvaus tai TIA, perifeerisen verisuonisairauden paheneminen tai mikä tahansa verisuoni-/sydäntoimenpide
- Raajan amputaatio muusta syystä kuin traumasta.
- HbA1c > 10 %
- Suunniteltu leikkaus tai laitteen implantointi seulonnan jälkeen
- Ejektiofraktio < 35 % tai sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka IV
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa 6 kuukauden aikana ennen seulontadiagnoosia milloin tahansa tyypin 1 diabeteksen aikana.
- Nykyinen tai viimeaikainen (≤ 6 kuukautta) ursodeoksikoolihapon käyttö.
- Nykyinen insuliinin käyttö.
- Tiatsolidiinidionien nykyinen käyttö.
- Kaikki aiemmat tai nykyiset samanaikaiset häiriöt, kuten hematologiset, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, jotka ovat vakavia tai hengenvaarallisia.
- Samanaikainen sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään metaboloituvan merkittävästi CYP2C8:n kautta, mukaan lukien paklitakseli tai repaglinidi tutkimuksen ajan.
- Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille, lähisukuisille yhdisteille, kuten PPARγ-agonisteille (pioglitatsoni tai rosiglitatsoni), tai jollekin niiden ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MSDC-0602K
MSDC-0602K yksi tabletti päivässä suun kautta otettuna
|
MSDC-0602K tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo yksi tabletti päivässä suun kautta otettuna
|
Sopiva tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Muutos standardoitujen AST-, CK-18- ja HbA1c-arvojen painotetussa keskiarvossa (standardipoikkeamat) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on yksi yhdistelmätulosmitta.
Tämä johdetaan standardoimalla AST:n, CK-18:n ja HbA1c:n arvot vähentämällä vastaavat tutkimuspopulaation keskiarvot ja jakamalla vastaavilla tutkimuspopulaation standardipoikkeamilla kullakin aikapisteellä; lasketaan keskiarvo näistä standardoiduista AST-, CK-18- ja HbA1c-arvoista (tai z-pisteistä) tietylle potilaalle kullakin aikapisteellä; ja sitten lasketaan ero lähtötasosta viikkoon 26 suhteessa näihin keskiarvoihin.
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kuolemaan, arvioituun ei-kuolemaan johtaneeseen MI- tai USA:n sairaalahoitoon, päätetty sairaalahoito HF:n vuoksi tai ei-fataalin iskeeminen aivohalvaus.
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletettu keskimäärin 15 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletettu keskimäärin 15 kuukautta
|
|
|
Aika ensimmäiseen kuolemaan tai arvioituun ei-kuolemaan johtavaan MI- tai USA:n sairaalahoitoon, määrätty sairaalahoito HF:n vuoksi, arvioitu ei-fataalin iskeeminen aivohalvaus tai maksatapahtuma kaikilla satunnaistetuilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletettu keskimäärin 15 kuukautta
|
Maksatapahtuma koostuu askitesista (varmistettu paracenteesilla tai vatsan kuvantamisella), hepaattisesta enkefalopatiasta (määritelty kliinisesti), suonikohjujen verenvuodosta (vahvistettu endoskopialla) tai maksansiirrosta.
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletettu keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTI-0602K-C013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .