En studie av MSDC-0602K for å vurdere glykemisk kontroll og kardiovaskulære utfall hos pasienter med pre-T2D eller T2D og NAFLD/NASH

Viktige inkluderingskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke.
2. Voksne forsøkspersoner med en alder på > 18 år men < 80 år.

3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å følge godkjent dobbelbarriere-prevensjonsmetode så lenge forsøket varer. Kvinner med ikke-fertil alder regnes som:

   Postmenopausal Kirurgisk steril

4. Diagnose av NAFLD
5. AST>27 U/L
6. HgbA1c >6 %
7. Diagnose av Pre-T2D eller T2D
8. Historie om makrovaskulær kardiovaskulær sykdom

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Tidligere levertransplantasjon eller for øyeblikket på transplantasjonsliste.
2. Andre godt dokumenterte årsaker til aktiv kronisk leversykdom
3. Nåværende skrumplever
4. Gravide eller ammende kvinner
5. AST eller ALT > 5 ganger øvre normalgrense
6. Total bilirubin > 1,3 mg/dL med mindre diagnose av Gilberts sykdom med direkte bilirubin innenfor normalt referanseområde
7. Serumalbumin < 3,5 g/dL ved screening
8. Alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense ved screening
9. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR ved MDRD) <30 ml/min/1,73 m2 men ≤75 ml/min/1,73 m2
10. Hos pasienter som ikke er antikoagulerte, INR ≥ 1,3 ganger ULN ved screening eller andre tegn på nedsatt koagulasjon.
11. Akutte vaskulære hendelser inkludert ACS, hjerneslag eller TIA, forverring av perifer vaskulær sykdom eller enhver vaskulær/hjerteprosedyre
12. Amputasjon av lem av andre grunner enn traumer.
13. HbA1c >10 %
14. Eventuell planlagt operasjon eller implantasjon av utstyr etter screening
15. Ejeksjonsfraksjon < 35 % eller Hjertesvikt med NYHA klasse IV
16. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screeningdiagnose når som helst av type 1 diabetes.
17. Nåværende eller historie med nylig (≤ 6 måneder) bruk av ursodeoksykolsyre.
18. Nåværende bruk av insulin.
19. Nåværende bruk av tiazolidindioner.
20. Enhver historie eller pågående samtidig lidelse som hematologiske, pulmonale, metabolske, endokrine lidelser som er alvorlige eller livstruende.
21. Bruk av samtidig medikamenter med kjent betydelig metabolisme av CYP2C8 inkludert paklitaksel eller repaglinid i løpet av studien.
22. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma innen 6 måneder før screening.
23. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene, nært beslektede forbindelser som PPARγ-agonister (pioglitazon eller rosiglitazon), eller noen av deres angitte ingredienser.