Studie MSDC-0602K k posouzení glykemické kontroly a kardiovaskulárních výsledků u pacientů s pre-T2D nebo T2D a NAFLD/NASH

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas.
2. Dospělí jedinci ve věku > 18 let, ale < 80 let.

3. Mužské nebo ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s dodržováním schválené dvoubariérové ​​antikoncepční metody po dobu trvání studie. Za ženy, které neplodí děti, se považují:

   Postmenopauzální Chirurgicky sterilní

4. Diagnóza NAFLD
5. AST>27 U/L
6. HgbA1c >6 %
7. Diagnostika Pre-T2D nebo T2D
8. Anamnéza makrovaskulárních kardiovaskulárních onemocnění

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Předchozí transplantace jater nebo v současnosti na seznamu transplantací.
2. Další dobře zdokumentované příčiny aktivního chronického onemocnění jater
3. Současná cirhóza
4. Těhotné nebo kojící ženy
5. AST nebo ALT > 5násobek horní hranice normálu
6. Celkový bilirubin > 1,3 mg/dl, pokud není diagnostikována Gilbertova choroba s přímým bilirubinem v normálním referenčním rozmezí
7. Sérový albumin < 3,5 g/dl při screeningu
8. Alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normálu při screeningu
9. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR podle MDRD) <30 ml/min/1,73 m2, ale ≤75 ml/min/1,73 m2
10. U pacientů, kteří nejsou antikoagulováni, INR ≥ 1,3násobek ULN při screeningu nebo jiných důkazech poruchy koagulace.
11. Akutní cévní příhody včetně AKS, mrtvice nebo TIA, zhoršení onemocnění periferních cév nebo jakéhokoli vaskulárního/kardiálního výkonu
12. Amputace končetiny z jiného důvodu, než je trauma.
13. HbA1c >10 %
14. Jakákoli plánovaná operace nebo implantace zařízení po screeningu
15. Ejekční frakce < 35 % nebo srdeční selhání s třídou NYHA IV
16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 6 měsíců před screeningovou diagnózou kdykoli u diabetu 1.
17. Současné nebo v anamnéze nedávné (≤ 6 měsíců) užívání kyseliny ursodeoxycholové.
18. Současné užívání inzulínu.
19. Současné použití thiazolidindionů.
20. Jakákoli anamnéza nebo současná souběžná porucha, jako jsou hematologické, plicní, metabolické, endokrinní poruchy, které jsou závažné nebo život ohrožující.
21. Užívání souběžných léků se známým významným metabolismem prostřednictvím CYP2C8 včetně paklitaxelu nebo repaglinidu po dobu trvání studie.
22. Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketotického kómatu během 6 měsíců před screeningem.
23. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studované léky, blízce příbuzné sloučeniny, jako jsou agonisté PPARγ (pioglitazon nebo rosiglitazon), nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.