Une étude du MSDC-0602K pour évaluer le contrôle glycémique et les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de pré-DT2 ou de DT2 et de NAFLD/NASH
8 juillet 2021 mis à jour par: Cirius Therapeutics, Inc.
MMONARCh-1 : Étude du MSDC-0602K, un modulateur du transporteur de pyruvate mitochondrial pour les résultats chez les patients atteints de prédiabète de type 2 (DT2) ou de DT2 et de NAFLD/NASH, évalué pour l'amélioration du contrôle glycémique et des résultats cardiovasculaires-1
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle du MSDC-0602K ou d'un placebo chez des sujets atteints de pré-DT2 ou de DT2 et présentant des signes de NAFLD/NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle du MSDC-0602K ou d'un placebo administré par voie orale une fois par jour à des sujets atteints de pré-DT2 ou de DT2 et présentant des signes de NAFLD/NASH. Les visites comprendront une période de sélection, un traitement minimum de 26 semaines et une période de suivi à long terme pendant laquelle les sujets continueront à prendre le traitement qui leur a été assigné.
La sécurité sera évaluée par des mesures périodiques des signes vitaux, des examens physiques, des analyses de sang en laboratoire et la survenue d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1800
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé écrit.
- Sujets adultes âgés de > 18 ans mais < 80 ans.
Les sujets masculins ou féminins ayant un potentiel de reproduction doivent accepter de se conformer à la méthode contraceptive à double barrière approuvée pendant la durée de l'essai. Les femmes en âge de procréer sont considérées :
Post-ménopause Chirurgicalement stérile
- Diagnostic de NAFLD
- ASAT>27 U/L
- HbA1c > 6 %
- Diagnostic de Pré-T2D ou T2D
- Antécédents de maladie cardiovasculaire macrovasculaire
Critères d'exclusion clés :
- Transplantation hépatique antérieure ou actuellement sur la liste des greffes.
- Autres causes bien documentées de maladie hépatique chronique active
- Cirrhose actuelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > 1,3 mg/dL sauf diagnostic de la maladie de Gilbert avec bilirubine directe dans la plage de référence normale
- Albumine sérique < 3,5 g/dL au dépistage
- Phosphatase alcaline> 2 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR par MDRD) <30 ml/min/1,73 m2 mais ≤75 ml/min/1.73 m2
- Chez les patients qui ne sont pas anticoagulés, INR ≥ 1,3 fois la LSN lors de la sélection ou autre preuve d'altération de la coagulation.
- Événements vasculaires aigus, y compris SCA, accident vasculaire cérébral ou AIT, aggravation d'une maladie vasculaire périphérique ou de toute intervention vasculaire/cardiaque
- Amputation d'un membre pour une raison autre qu'un traumatisme.
- HbA1c > 10 %
- Toute intervention chirurgicale ou implantation de dispositif prévue après le dépistage
- Fraction d'éjection < 35 % ou Insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le diagnostic de dépistage à tout moment du diabète de type 1.
- Utilisation actuelle ou antécédents d'utilisation récente (≤ 6 mois) d'acide ursodésoxycholique.
- Utilisation actuelle de l'insuline.
- Utilisation actuelle des thiazolidinediones.
- Tout antécédent ou trouble concomitant actuel tel que des troubles hématologiques, pulmonaires, métaboliques, endocriniens graves ou menaçant le pronostic vital.
- Utilisation de médicaments concomitants avec un métabolisme significatif connu par le CYP2C8, y compris le paclitaxel ou le répaglinide pendant la durée de l'étude.
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments à l'étude, à des composés étroitement apparentés tels que les agonistes PPARγ (pioglitazone ou rosiglitazone), ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MSDC-0602K
MSDC-0602K un comprimé par jour pris par voie orale
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Tablette MSDC-0602K
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo un comprimé par jour pris par voie orale
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Tablette assortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) entre le départ et la semaine 26
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Modification de la moyenne pondérée des valeurs standardisées d'AST, de CK-18 et d'HbA1c (écarts-types) entre le départ et la semaine 26
Délai: 26 semaines
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Il s'agit d'une seule mesure de résultat composite.
Ceci est dérivé en normalisant les valeurs d'AST, CK-18 et HbA1c en soustrayant les moyennes respectives de la population étudiée et en divisant par les écarts-types respectifs de la population étudiée à chaque instant ; faire la moyenne de ces valeurs standardisées d'AST, de CK-18 et d'HbA1c (ou scores z) pour un patient donné à chaque instant ; puis en calculant la différence entre la ligne de base et la semaine 26 par rapport à ces moyennes.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'au premier événement de décès, IM non mortel ou hospitalisation aux États-Unis, admission à l'hôpital pour IC ou AVC ischémique non mortel.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 15 mois
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jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 15 mois
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Délai jusqu'au premier événement de décès ou hospitalisation jugée non fatale par un IM ou aux États-Unis, admission jugée à l'hôpital pour IC, accident vasculaire cérébral ischémique non mortel jugé ou événement hépatique chez tous les sujets randomisés.
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 15 mois
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Un événement hépatique consiste en une ascite (confirmée par paracentèse ou imagerie abdominale), une encéphalopathie hépatique (définie cliniquement), une hémorragie variqueuse (confirmée par endoscopie) ou une greffe du foie.
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jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne prévue de 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTI-0602K-C013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .