Een studie van MSDC-0602K om glykemische controle en cardiovasculaire resultaten te beoordelen bij patiënten met pre-T2D of T2D en NAFLD/NASH

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Volwassen proefpersonen met een leeftijd van > 18 jaar maar < 80 jaar.

3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen zich te houden aan de goedgekeurde anticonceptiemethode met dubbele barrière voor de duur van het onderzoek. Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, worden beschouwd als:

   Postmenopauzaal Chirurgisch steriel

4. Diagnose van NAFLD
5. ASAT>27 U/L
6. HgbA1c >6%
7. Diagnose van pre-T2D of T2D
8. Geschiedenis van macrovasculaire cardiovasculaire aandoeningen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande levertransplantatie of momenteel op transplantatielijst.
2. Andere goed gedocumenteerde oorzaken van actieve chronische leverziekte
3. Huidige cirrose
4. Zwangere of zogende vrouwen
5. ASAT of ALAT > 5 keer de bovengrens van normaal
6. Totaal bilirubine > 1,3 mg/dl tenzij diagnose van de ziekte van Gilbert met direct bilirubine binnen het normale referentiebereik
7. Serumalbumine < 3,5 g/dL bij screening
8. Alkalische fosfatase >2 keer de bovengrens van normaal bij screening
9. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR volgens MDRD) <30 ml/min/1,73 m2 maar ≤75 ml/min/1,73 m2
10. Bij patiënten die geen antistolling krijgen, INR ≥ 1,3 keer ULN bij screening of ander bewijs van verminderde stolling.
11. Acute vasculaire gebeurtenissen, waaronder ACS, beroerte of TIA, verergering van perifere vasculaire aandoeningen of een vasculaire/cardiale procedure
12. Amputatie van ledematen om een ​​andere reden dan trauma.
13. HbA1c >10%
14. Elke geplande operatie of apparaatimplantatie na screening
15. Ejectiefractie < 35% of Hartfalen met NYHA klasse IV
16. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsdiagnose op elk moment van diabetes type 1.
17. Huidig ​​of in het verleden recent (≤ 6 maanden) gebruik van ursodeoxycholzuur.
18. Huidig ​​gebruik van insuline.
19. Huidig ​​gebruik van thiazolidinedionen.
20. Elke voorgeschiedenis of huidige bijkomende stoornis zoals hematologische, pulmonale, metabole, endocriene stoornissen die ernstig of levensbedreigend zijn.
21. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significant worden gemetaboliseerd door CYP2C8, waaronder paclitaxel of repaglinide, voor de duur van het onderzoek.
22. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
23. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, nauw verwante verbindingen zoals PPARγ-agonisten (pioglitazon of rosiglitazon), of een van de vermelde ingrediënten.