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急性白血病または骨髄異形成症候群(MDS)のドナー血液幹細胞移植患者に対する移植片対宿主病軽減戦略

2026年3月10日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

急性白血病または骨髄異形成症候群の患者に対する同種末梢血移植(PBSCT)の GVHD 低減戦略を比較する第 II 相ランダム化比較試験:CD45RA+ ナイーブ T 細胞(TND)の選択的枯渇と移植後シクロホスファミド(PTCy)の選択的除去

この第 II 相試験では、急性白血病または寛解期の MDS 患者の移植片対宿主病の減少に 2 つの戦略がどの程度有効であるかを調査します。 ドナー末梢血幹細胞移植の前に化学療法と全身照射を行うと、正常な造血細胞(幹細胞)やがん細胞など、骨髄内の細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助ける可能性があります. 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞を破壊するのにも役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

概要: 患者は 2 つのアーム (アーム A および C) のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM A1 (TBI BASED): 患者は、-10 ~ -7 日目に 1 日 2 回 (BID) 全身照射 (TBI) を受け、-6 日目と -5 日目に 3 時間にわたってチオテパを静脈内 (IV) で受け、フルダラビン IV は-6 日目から -2 日目に 30 分、タクロリムス (毒性が発生した場合はシクロスポリンまたはシロリムス) を -1 日目から継続的に IV、0 日目に CD34+ 濃縮 CD45RA 枯渇ドナー T リンパ球に IV、1、3 日目にメトトレキサート IV 、6、および 11。 50 日目までにグレード II~IV の急性 GVHD の証拠がない場合、タクロリムス (またはシクロスポリンまたはシロリムス) をカプセルの場合は 1 か月ごとに (液体の場合は 1 週間ごとに) 漸減します。

ARM A2 (BUSULFAN ベース): 患者は、-6 日目から -2 日目に 30 分かけてフルダラビン IV を受け取り、-5 日目から -2 日目に 180 分かけてブスルファン IV を受け、-1 日目に TBI BID を受けます。 患者はまた、タクロリムス (毒性が発生した場合はシクロスポリンまたはシロリムス) を -1 日目から継続的に IV 投与し、CD34+ 濃縮 CD45RA 枯渇ドナー T リンパ球を 0 日目に IV 投与し、メトトレキサート IV を 1、3、6、および 11 日目に投与します。 50 日目までにグレード II~IV の急性 GVHD の証拠がない場合、タクロリムス (またはシクロスポリンまたはシロリムス) をカプセルの場合は 1 か月ごとに (液体の場合は 1 週間ごとに) 漸減します。

ARM C: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM C1: 患者は、-4 ~ -2 日目または -3 ~ -1 日目に TBI BID を受け、0 日目に PBSC IV を受けます。また、患者は、3 日目と 4 日目に 1 時間にわたってシクロホスファミド IV、およびタクロリムス (またはシクロスポリンまたはシロリムス) を受けます。毒性が発生した場合) 5 日目から継続的に IV。 50 日目までにグレード II~IV の急性 GVHD の証拠がない場合、タクロリムス (またはシクロスポリンまたはシロリムス) をカプセルの場合は 1 か月ごとに (液体の場合は 1 週間ごとに) 漸減します。

ARM C2: 患者は、-5 ~ -2 日目に 30 分かけてフルダラビン IV、-5 ~ -2 日目に 180 分かけてブスルファン IV、0 日目に PBSC IV、3 日目と 4 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV、およびタクロリムスを受ける(または毒性が発生した場合はシクロスポリンまたはシロリムス) IV 5 日目から継続的に開始します。 50 日目までにグレード II~IV の急性 GVHD の証拠がない場合、タクロリムス (またはシクロスポリンまたはシロリムス) をカプセルの場合は 1 か月ごとに (液体の場合は 1 週間ごとに) 漸減します。

ARM D: (2021 年 11 月に廃止): 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM D1: 患者は -6 日目から -4 日目に TBI BID を受け、-3 日目から -2 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間にわたって受けます。 0日目にメトトレキサートIV、1、3、6、および11日目にメトトレキサートIV。 50 日目までにグレード II~IV の急性 GVHD の証拠がない場合、タクロリムス (またはシクロスポリンまたはシロリムス) をカプセルの場合は 1 か月ごとに (液体の場合は 1 週間ごとに) 漸減します。

ARM D2: 患者は -8 日目から -5 日目にブスルファン IV を 180 分以上、-3 日目から -2 日目にシクロホスファミド IV を 1 時間以上、タクロリムス (または毒性が発生した場合はシクロスポリンまたはシロリムス) -1 日目から継続的に IV、PBSC を受ける0日目にIV、1、3、6、11日目にメトトレキサートIV。 50 日目までにグレード II~IV の急性 GVHD の証拠がない場合、タクロリムス (またはシクロスポリンまたはシロリムス) をカプセルの場合は 1 か月ごとに (液体の場合は 1 週間ごとに) 漸減します。

研究治療の完了後、患者は、7、14、21、28、56、80、180、および 270 日目、ならびに 1、1.5、および 2 年目に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Taiga Nishihori
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alison Sehgal
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marie Bleakley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~56年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -骨髄破壊的、TBIを含む同種造血幹細胞移植の適切な候補者と見なされ、次の診断のいずれかを有する患者:

    • -最初またはその後の形態学的寛解における急性リンパ性白血病(ALL)(形態学的に骨髄芽球が5%未満)。
    • -最初またはその後の形態学的寛解の急性骨髄性白血病(AML)(形態学的に骨髄芽球が5%未満)。
    • -他の急性白血病または関連する新生物(「混合表現型」「二表現型」、「急性未分化」または「曖昧な系統」急性白血病、芽球性形質細胞様樹状細胞新生物またはリンパ芽球性リンパ腫を含むがこれらに限定されない)最初またはその後の形態学的寛解(<5形態による%骨髄芽球)。
    • -過剰な芽球の病歴(形態による骨髄芽球の5%以上)および過去3か月以内の細胞減少療法(BCL-2阻害剤または細胞毒性化学療法を含むがこれらに限定されない)を受けた骨髄異形成症候群(MDS)。
  • -インフォームドコンセント時の患者の年齢1〜60歳(両端を含む)

    • 1〜50歳(両端を含む)の患者は、TBIベースのコンディショニングレジメンの対象となります
    • -1〜60歳(包括的)の患者は、ブスルファンベースのコンディショニングレジメン(TBI 4 Gyの有無にかかわらず)の対象となります
  • -HLAが一致した(HLA-A、B、C、DRB1、およびDQB1が一致した)関連または非関連のドナーを持つ患者 PBSCを提供できます。
  • 受信者のインフォームド コンセント/同意および/または法的保護者の許可を取得する必要があります。
  • DONOR: HLA が一致した関連および非関連のドナー (高解像度タイピングに基づいて一致した HLA-A、B、C、DRB1、および DQB1)。
  • ドナー: >= 18 歳。
  • DONOR: PBSC への寄付を希望しています。
  • DONOR: 一致した関連ドナー:

    • -関連するドナーのインフォームドコンセントフォームを使用してインフォームドコンセントを提供する必要があります。
    • -機関ドナーの適格基準を満たす必要があるか、ドナーが一親等または二親等の親族であるという声明で不適格である必要があります(連邦規則集[CFR] 1271.65(b)(i)の例外21コード)。
  • DONOR: 血縁関係のない一致したドナー:

    • -該当する全国骨髄ドナープログラム(NMDP)のドナー規制要件に従って同意する必要があります。
    • -NMDP で定義されている資格基準を満たす必要があるか、緊急の医療上の必要性の声明で不適格である必要があります (例外 21 CFR 1271.65(b)(iii))。
    • COVID19 の予防接種を受ける必要があります。 「COVID ワクチン接種済み」は NMDP の定義によるものであり、必要な投与回数は、ワクチンの製造元および進化するガイドラインによって異なる場合があります。

除外基準:

  • -髄腔内化学療法および/または標準的な頭蓋脊髄放射線に抵抗性の中枢神経系(CNS)の関与を伴う患者。 患者は、CNS 疾患の病歴を持っている場合があります。 ただし、プレコンディショニングの評価時間枠の終わりまでに、CNS 疾患が解消されている必要があります。 準備レジメンの開始から 30 日以内に脳脊髄液 (CSF) 評価で CNS 疾患が特定された場合、患者がプロトコルに適格であるためには、CSF 評価を繰り返し実施し、疾患の証拠を示さない必要があります。
  • -GVHDの予防のための他の実験プロトコルの患者。
  • 患者の体重:

    • HLAが一致する関連ドナーを持つ患者は、体重が>= 100 kgの場合は除外されます。
    • HLAが一致する血縁関係のないドナーを持つ患者は、体重が100kg以上の場合は除外され、体重が80kg以上の場合はフレッドハッチプロトコルの主任研究者(PI)と話し合う必要があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1、HIV-2、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス(HTLV)1またはHTLV2が陽性の患者。
  • -制御されていない感染症の患者で、相談する感染症の医師によって骨髄破壊的HCTが禁忌と見なされている;すなわち、活動性感染症の患者は、骨髄破壊的HCTが禁忌であるとはみなされない感染症チームによる感染症の相談と文書化を必要とします。 この文脈では、上気道感染症は制御されていない感染症を表すとは見なされません。
  • 以下を含む臓器機能不全の患者:

    • -プロトコルの評価時の腎不全(クレアチニン> 1.5 mg / dl)。 -クレアチニン> 1.5 mg / dlの既往歴がある患者、または現在の血清クレアチニンが年齢の正常範囲を超えている患者は、現在のクレアチニンクリアランスが> 60 ml / min / 1.73でなければなりません m^2 (24 時間尿検体または核糸球体濾過率 [GFR] で測定)。
    • 左心室駆出率 < 45%。
    • 一酸化炭素拡散能力 (DLCO) 補正 < 60%。 肺機能検査を実施できない患者 (例えば、若年および/または発達状態のため) は、室内空気の酸素 (O2) 飽和度が < 92% の場合、除外されます。
    • 肝機能異常。 肝機能検査 (LFT) (具体的には、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] またはアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) が正常上限の 2 倍以上である患者は、明確な沈殿因子(アゾール、MTX、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、または別の薬など)。 GI 医師がプロトコルの HCT が禁忌であると判断した場合、その患者はプロトコルから除外されます。 ギルバート症候群で他の既知の肝機能異常のない患者、または可逆的な薬物関連トランスアミノ炎の患者は、必ずしも消化管の診察を必要とせず、プロトコルに含まれる場合があります。
  • -以前に骨髄破壊的同種または自家移植を受けた患者。
  • -白血病またはMDS以外の併存疾患による平均余命が12か月未満の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • -妊娠可能であると推定され、効果的な避妊法を使用したくない、またはHCT中およびHCT後12か月間性交を控える出産可能年齢の患者。
  • -PIによって決定された、移植に適さない他の重大な病状のある患者。
  • -タクロリムスまたはMTXに対する既知の過敏症のある患者
  • -PIによって例外が行われない限り、移植後3か月以内にチェックポイント阻害剤を投与された患者
  • ドナー:HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2血清反応陽性のドナー、または活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染しているドナー。 検査は、食品医薬品局 (FDA) の認可を受け、許可され、承認された検査キット (血清学的および/または核酸増幅検査 [NAT] および/またはその他の承認された検査) を使用して、臨床検査改善法 (CLIA) 認定で実施する必要があります。ラボ。
  • 米国外で寄付する血縁関係のない寄付者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A1 (TBI、TnD)
患者は-10日目から-7日目にTBI BIDを受け、-6日目と-5日目に3時間かけてチオテパ静注を受け、-6日目から-2日目に30分から60分かけてフルダラビン静注を受け、タクロリムス(または毒性がある場合はシクロスポリンまたはシロリムス)を受ける。 -1 日目から継続的に IV を開始し、0 日目に CD34+ 濃縮 CD45RA 枯渇ドナー T リンパ球 IV を行い、1、3、6、および 11 日目にメトトレキサート IV を行います。 50日目までにグレードII~IVの急性GVHDの証拠がない場合、タクロリムス(またはシクロスポリンまたはシロリムス)は、カプセルの場合は1か月ごと(液体の場合は1週間ごと)に漸減されます。 患者は試験期間中、骨髄吸引/生検、ECHOまたはMUGAスキャン、および血液サンプルの収集も受けます。
採血を受ける
与えられた IV
他の名前:
  • フルラドサ
与えられた IV
他の名前:
  • アビトレキサート
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メチルアミノプテリン
TBIを受ける
他の名前:
  • 全身照射
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 幹細胞移植前の全身照射
ECHOを受ける
他の名前:
  • EC
MUGAを受ける
他の名前:
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
与えられた IV
他の名前:
  • プログラフ
  • プロトピック
  • FK-506
与えられた IV
他の名前:
  • テパディナ
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • チオテパ
  • チオホスファミド
  • チオフォジル
  • チオホスホラミド
  • チオテフ
  • トリエチレンチオホスホルアミド
  • トリエチレン
  • SH-105
与えられた IV
他の名前:
  • 同種TN枯渇CD34保存PBSC
  • 同種 TND- CD34+ PBSC
  • ドナー由来 TN 細胞枯渇 CD34 濃縮 PBSC
  • ナイーブ T 細胞除去 CD34+ 同種末梢血幹細胞
与えられた IV
他の名前:
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • シクロスポリン A
  • サンチャ
  • シクロスポリン修飾
与えられた IV
他の名前:
  • ラパミューン
  • ラパマイシン
  • ラパ
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
骨髄吸引/生検を受ける
実験的:アーム A2 (ブスルファン、TnD)
患者は、-6~-2日目に30~60分かけてフルダラビンIVを投与され、-5~-2日目に180分かけてブスルファンIVを受け、-1日目にTBI BIDを受ける。 患者はまた、-1日目からタクロリムス(または毒性が発生した場合はシクロスポリンまたはシロリムス)のIV投与を継続的に受け、0日目にCD34+濃縮CD45RA枯渇ドナーTリンパ球のIV投与、1、3、6、および11日目にメトトレキサートのIV投与を受ける。 50日目までにグレードII~IVの急性GVHDの証拠がない場合、タクロリムス(またはシクロスポリンまたはシロリムス)は、カプセルの場合は1か月ごと(液体の場合は1週間ごと)に漸減されます。 患者は試験期間中、骨髄吸引/生検、ECHOまたはMUGAスキャン、および血液サンプルの収集も受けます。
採血を受ける
与えられた IV
他の名前:
  • フルラドサ
与えられた IV
他の名前:
  • アビトレキサート
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メチルアミノプテリン
ECHOを受ける
他の名前:
  • EC
MUGAを受ける
他の名前:
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
与えられた IV
他の名前:
  • ブスルフェックス
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
  • ブスルファム
  • ブスルファヌム
  • ブスルファン
  • CB2041
  • グリゾフロール
  • ホアカミン
  • メタンスルホン酸テトラメチレンエステル
  • ミエルシン
  • ミスルバン
  • ミレウコン
  • ミレシタン
  • ミレラン
  • スルファブチン
  • テトラメチレンビス(メタンスルホン酸)
  • テトラメチレンビス[メタンスルホン酸]
  • WR-19508
与えられた IV
他の名前:
  • プログラフ
  • プロトピック
  • FK-506
与えられた IV
他の名前:
  • 同種TN枯渇CD34保存PBSC
  • 同種 TND- CD34+ PBSC
  • ドナー由来 TN 細胞枯渇 CD34 濃縮 PBSC
  • ナイーブ T 細胞除去 CD34+ 同種末梢血幹細胞
与えられた IV
他の名前:
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • シクロスポリン A
  • サンチャ
  • シクロスポリン修飾
与えられた IV
他の名前:
  • ラパミューン
  • ラパマイシン
  • ラパ
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
骨髄吸引/生検を受ける
実験的:C1 アーム (TBI、PTCy、タクロリムス)
患者は-4~-2日目または-3~-1日目にTBI BIDを受け、0日目にPBSC IVを受けます。また、患者は3日目と4日目に1~2時間かけてシクロホスファミドIVを受け、タクロリムス(またはシクロスポリンまたはシロリムス)も投与されます。毒性が発生します) 5日目から継続的に点滴を開始します。 50日目までにグレードII~IVの急性GVHDの証拠がない場合、タクロリムス(またはシクロスポリンまたはシロリムス)は、カプセルの場合は1か月ごと(液体の場合は1週間ごと)に漸減されます。 患者は試験期間中、骨髄吸引/生検、ECHOまたはMUGAスキャン、および血液サンプルの収集も受けます。
採血を受ける
与えられた IV
他の名前:
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • サイトホスファン
  • アスタB518
  • WR-138719
TBIを受ける
他の名前:
  • 全身照射
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 幹細胞移植前の全身照射
ECHOを受ける
他の名前:
  • EC
MUGAを受ける
他の名前:
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
与えられた IV
他の名前:
  • プログラフ
  • プロトピック
  • FK-506
与えられた IV
他の名前:
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • シクロスポリン A
  • サンチャ
  • シクロスポリン修飾
与えられた IV
他の名前:
  • ラパミューン
  • ラパマイシン
  • ラパ
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
与えられた IV
他の名前:
  • PBSC
  • 末梢血幹細胞
  • 末梢幹細胞
骨髄吸引/生検を受ける
実験的:Arm C2 (ブスルファン、PTCy、タクロリムス)
患者は、-5~-2日目に30~60分かけてフルダラビンIV、-5~-2日目に180分かけてブスルファンIV、0日目にPBSC IV、3日目と4日目に1~2時間かけてシクロホスファミドIVを受けます。タクロリムス(毒性が発生した場合はシクロスポリンまたはシロリムス)IV を 5 日目から連続投与。 50日目までにグレードII~IVの急性GVHDの証拠がない場合、タクロリムス(またはシクロスポリンまたはシロリムス)は、カプセルの場合は1か月ごと(液体の場合は1週間ごと)に漸減されます。 患者は試験期間中、骨髄吸引/生検、ECHOまたはMUGAスキャン、および血液サンプルの収集も受けます。
採血を受ける
与えられた IV
他の名前:
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • サイトホスファン
  • アスタB518
  • WR-138719
与えられた IV
他の名前:
  • フルラドサ
ECHOを受ける
他の名前:
  • EC
MUGAを受ける
他の名前:
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
与えられた IV
他の名前:
  • ブスルフェックス
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
  • ブスルファム
  • ブスルファヌム
  • ブスルファン
  • CB2041
  • グリゾフロール
  • ホアカミン
  • メタンスルホン酸テトラメチレンエステル
  • ミエルシン
  • ミスルバン
  • ミレウコン
  • ミレシタン
  • ミレラン
  • スルファブチン
  • テトラメチレンビス(メタンスルホン酸)
  • テトラメチレンビス[メタンスルホン酸]
  • WR-19508
与えられた IV
他の名前:
  • プログラフ
  • プロトピック
  • FK-506
与えられた IV
他の名前:
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • シクロスポリン A
  • サンチャ
  • シクロスポリン修飾
与えられた IV
他の名前:
  • ラパミューン
  • ラパマイシン
  • ラパ
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
与えられた IV
他の名前:
  • PBSC
  • 末梢血幹細胞
  • 末梢幹細胞
骨髄吸引/生検を受ける
実験的:Arm D1 (外傷性脳損傷、タクロリムス、メトトレキサート) [2021 年 11 月に販売終了]
患者は-6~-4日目にTBI BIDを受け、-3~-2日目に1時間かけてシクロホスファミドIVを投与され、-1日目からタクロリムス(または毒性が発生した場合はシクロスポリンまたはシロリムス)IVを継続的に投与され、0日目にPBSC IVが投与される。 、およびメトトレキサート IV を 1、3、6、11 日目に投与しました。 50日目までにグレードII~IVの急性GVHDの証拠がない場合、タクロリムス(またはシクロスポリンまたはシロリムス)は、カプセルの場合は1か月ごと(液体の場合は1週間ごと)に漸減されます。 患者は試験期間中、骨髄吸引/生検、ECHOまたはMUGAスキャン、および血液サンプルの収集も受けます。
採血を受ける
与えられた IV
他の名前:
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • サイトホスファン
  • アスタB518
  • WR-138719
与えられた IV
他の名前:
  • アビトレキサート
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メチルアミノプテリン
TBIを受ける
他の名前:
  • 全身照射
  • TBI
  • SCT_TBI
  • 幹細胞移植前の全身照射
ECHOを受ける
他の名前:
  • EC
MUGAを受ける
他の名前:
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
与えられた IV
他の名前:
  • プログラフ
  • プロトピック
  • FK-506
与えられた IV
他の名前:
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • シクロスポリン A
  • サンチャ
  • シクロスポリン修飾
与えられた IV
他の名前:
  • ラパミューン
  • ラパマイシン
  • ラパ
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
与えられた IV
他の名前:
  • PBSC
  • 末梢血幹細胞
  • 末梢幹細胞
骨髄吸引/生検を受ける
実験的:Arm D2 (ブスルファン、タクロリムス、メトトレキサート) [2021 年 11 月販売終了]
患者は、-8~-5日目に180分かけてブスルファンIV、-3~-2日目に1時間かけてシクロホスファミドIV、-1日目から継続的にタクロリムス(毒性が生じた場合はシクロスポリンまたはシロリムス)IV、当日からPBSC IVを受ける。 0日目、1日目、3日目、6日目、11日目にメトトレキサートIV。 50日目までにグレードII~IVの急性GVHDの証拠がない場合、タクロリムス(またはシクロスポリンまたはシロリムス)は、カプセルの場合は1か月ごと(液体の場合は1週間ごと)に漸減されます。 患者は試験期間中、骨髄吸引/生検、ECHOまたはMUGAスキャン、および血液サンプルの収集も受けます。
採血を受ける
与えられた IV
他の名前:
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • サイトホスファン
  • アスタB518
  • WR-138719
与えられた IV
他の名前:
  • アビトレキサート
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メチルアミノプテリン
ECHOを受ける
他の名前:
  • EC
MUGAを受ける
他の名前:
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
与えられた IV
他の名前:
  • ブスルフェックス
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
  • ブスルファム
  • ブスルファヌム
  • ブスルファン
  • CB2041
  • グリゾフロール
  • ホアカミン
  • メタンスルホン酸テトラメチレンエステル
  • ミエルシン
  • ミスルバン
  • ミレウコン
  • ミレシタン
  • ミレラン
  • スルファブチン
  • テトラメチレンビス(メタンスルホン酸)
  • テトラメチレンビス[メタンスルホン酸]
  • WR-19508
与えられた IV
他の名前:
  • プログラフ
  • プロトピック
  • FK-506
与えられた IV
他の名前:
  • サンディミューン
  • シクロスポリン
  • CsA
  • ネオラル
  • ゲングラフ
  • シクロスポリン A
  • サンチャ
  • シクロスポリン修飾
与えられた IV
他の名前:
  • ラパミューン
  • ラパマイシン
  • ラパ
  • サイラ 9268A
  • WY-090217
与えられた IV
他の名前:
  • PBSC
  • 末梢血幹細胞
  • 末梢幹細胞
骨髄吸引/生検を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片対宿主病(GVHD)のない無再発生存期間(RFS)
時間枠:2年で
A)造血細胞移植(HCT)後の再発、b)HCT後のグレードIII~IVの急性GVHD、国立衛生研究所(NIH)の基準を満たし、必要な中等度または重度の慢性GVHD GVHDの治療のための全身薬理学的免疫抑制。 RFS 分布は、HCT の時点から開始して、Kaplan-Meier 曲線によって腕ごとに推定されます。 90% 信頼区間 (CI) は、HCT 後 1 および 2 年の時点で構築されます。
2年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年で
死亡をイベントとみなし、HCT の時点から、カプラン・マイヤー法によって各グループの OS 分布を推定します。 90% CI は、HCT 後 1 および 2 年の時点で構築されます。
2年で
再発
時間枠:2年で
-白血病の再発として定義されます (流れまたは形態による>= 5% 白血病性芽球) 骨髄、循環白血病性芽球または髄外疾患 (髄外疾患の確定、すなわち生検によって証明されるか、生検が不可能な場合はおそらく臨床的評価に基づく)。 骨髄または血液中の白血病のレベルが低い場合は、「測定可能な残存病変」として記録および報告されますが、再発とは見なされません。
2年で
GVHDの治療のためにプレドニゾン(または同等の全身性コルチコステロイド)を使用せずに生存している患者の割合
時間枠:HCT後3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
HCT後3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
移植片拒絶反応または不可逆的な移植片不全 (> 14 日間)
時間枠:2年で
死亡または2回目のHCTの前に絶対好中球数(ANC)>= 0.5 x 10^9/Lを達成できなかったこと、または14日間連続してANC < 0.1 x 10^9/Lに減少したこと(移植日)として運用上定義されるHCT 後の最初の 2 年間の任意の時点で、顆粒球コロニー刺激因子の毎日の投与 (皮下または静脈内) および骨髄吸引液または生検での骨髄細胞密度が 20% 未満であるにもかかわらず、確立されたドナー移植片の後に ANC の遅延または減少が再発によるものである場合 (組織病理学、フローサイトメトリー、細胞遺伝学的研究または分子研究によって決定される場合)、これは移植片の失敗とは見なされません。 患者が ANC >= 0.5 x 10^9/L なしで 28 日より前に臓器毒性および/または感染症で死亡した場合、これは移植片の失敗とは見なされません。
2年で
慢性GVHDの発生率
時間枠:2年まで
NIH基準に基づいて定義および等級付けされ、互換性のある症状の発生として運用上等級付けされます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marie Bleakley、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1005364
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • P01CA018029 (米国 NIH グラント/契約)
  • 9749 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2019-03188 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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