급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 기증자 혈액 줄기 세포 이식 환자를 위한 이식 대 숙주 질병 감소 전략
2026년 3월 10일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 위한 동종 말초 혈액 이식(PBSCT)을 위한 GVHD 감소 전략을 비교하는 II상 무작위 통제 시험: CD45RA+ 나이브 T 세포(TND) 대 이식 후 사이클로포스파마이드(PTCy)의 선택적 고갈
이 2상 시험은 급성 백혈병 또는 차도 중인 MDS 환자의 이식편대숙주병 감소에 대해 두 가지 전략과 이 전략이 얼마나 효과가 있는지 조사합니다.
기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 정상 조혈 세포(줄기 세포)와 암세포를 포함하여 골수에서 세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다.
또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다.
기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
기증된 줄기 세포는 또한 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
개요: 환자는 2개의 팔(A와 C) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 2개의 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM A1(TBI 기반): 환자는 -10일에서 -7일 사이에 전신 방사선 조사(TBI)를 1일 2회(BID) 받고, -6일과 -5일에 3시간에 걸쳐 티오테파를 정맥 주사(IV)하고, 플루다라빈 IV를 -6~-2일에 30분, -1일부터 지속적으로 타크롤리무스(또는 독성이 발생하는 경우 사이클로스포린 또는 시롤리무스) IV, 0일에 CD34+ 농축 CD45RA 고갈 기증자 T-림프구 IV, 1일, 3일에 메토트렉세이트 IV , 6 및 11. 50일 또는 그 이전에 등급 II-IV 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크롤리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 매월(또는 액체의 경우 매주) 테이퍼링됩니다.
ARM A2(BUSULFAN 기반): 환자는 -6~-2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -5~-2일에 180분에 걸쳐 부설판 IV를 받고 -1일에 TBI BID를 받습니다. 환자는 또한 -1일부터 지속적으로 타크로리무스(또는 독성이 발생하는 경우 사이클로스포린 또는 시롤리무스) IV, 0일에 CD34+ 농축 CD45RA 고갈 기증자 T-림프구 IV, 1, 3, 6, 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다. 50일 또는 그 이전에 등급 II-IV 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크롤리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 매월(또는 액체의 경우 매주) 테이퍼링됩니다.
ARM C: 환자는 2개의 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM C1: 환자는 -4일에서 -2일 또는 -3일에서 -1일에 TBI BID를 받고 0일에 PBSC IV를 받습니다. 환자는 또한 3일과 4일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받고 타크로리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)를 받습니다. 독성이 발생하는 경우) 5일째부터 지속적으로 IV. 50일 또는 그 이전에 등급 II-IV 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크롤리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 매월(또는 액체의 경우 매주) 테이퍼링됩니다.
ARM C2: 환자는 -5~-2일에 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV, -5~2일에 180분에 걸쳐 부설판 IV, 0일에 PBSC IV, 3일과 4일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, 그리고 타크로리무스를 투여받습니다. (또는 독성이 발생하는 경우 사이클로스포린 또는 시롤리무스) 5일째부터 지속적으로 IV. 50일 또는 그 이전에 등급 II-IV 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크롤리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 매월(또는 액체의 경우 매주) 테이퍼링됩니다.
ARM D: (2021년 11월 중단됨): 환자는 2개의 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM D1: 환자는 -6~-4일에 TBI BID를 받고 -3~-2일에 1시간 동안 사이클로포스파미드 IV, -1일부터 시작하여 지속적으로 타크로리무스(또는 독성이 발생하는 경우 사이클로스포린 또는 시롤리무스) IV, PBSC IV를 받습니다. 0일째, 1, 3, 6, 11일째 메토트렉세이트 IV. 50일 또는 그 이전에 등급 II-IV 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크롤리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 매월(또는 액체의 경우 매주) 테이퍼링됩니다.
ARM D2: 환자는 -8~-5일에 180분에 걸쳐 부설판 IV, -3~-2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV, -1일에 시작하여 지속적으로 타크로리무스(또는 독성이 발생하는 경우 사이클로스포린 또는 시롤리무스) IV, PBSC를 받습니다. IV는 0일에, 메토트렉세이트 IV는 1, 3, 6, 11일에 투여합니다. 50일 또는 그 이전에 등급 II-IV 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크롤리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 매월(또는 액체의 경우 매주) 테이퍼링됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 7, 14, 21, 28, 56, 80, 180, 270일 및 1, 1.5, 2년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Bleakley
- 전화번호: 206-667-6572
- 이메일: mbleakle@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Taiga Nishihori
- 전화번호: 813-745-4673
- 이메일: taiga.nishihori@moffitt.org
-
수석 연구원:
- Taiga Nishihori
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
연락하다:
- Alison Sehgal
- 전화번호: 412-623-2861
- 이메일: sehgalar@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Alison Sehgal
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
연락하다:
- Marie Bleakley
- 전화번호: 206-667-6572
- 이메일: mbleakle@fredhutch.org
-
수석 연구원:
- Marie Bleakley
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
골수 절제, TBI 함유 동종 조혈 줄기 세포 이식에 적합한 후보로 간주되고 다음 진단 중 하나가 있는 환자:
- 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 첫 번째 또는 후속 형태학적 관해(형태학적으로 < 5% 골수 모세포).
- 급성 골수성 백혈병(AML)의 첫 번째 또는 후속 형태학적 관해(형태학적으로 < 5% 골수 모세포).
- 기타 급성 백혈병 또는 관련 신생물('혼합 표현형' '양형 표현형', '급성 미분화' 또는 '모호한 계통' 급성 백혈병, 모세포성 형질세포 수지상 세포 신생물 또는 림프모구 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않음) 첫 번째 또는 후속 형태학적 관해(< 5 형태학에 의한 % 골수 모세포).
- 지난 3개월 이내에 세포감소 요법(BCL-2 억제제 또는 세포독성 화학요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 과거력이 있는 골수이형성 증후군(MDS).
정보에 입각한 동의 시점의 환자 연령 1~60세(포함)
- 1-50세(포함)의 환자는 TBI 기반 컨디셔닝 요법을 받을 수 있습니다.
- 1-60세(포함)의 환자는 부설판 기반 컨디셔닝 요법(TBI 4 Gy 포함 또는 제외)을 받을 수 있습니다.
- PBSC를 기증할 수 있는 HLA 일치(HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1 일치) 관련 또는 비혈연 기증자가 있는 환자.
- 수령인의 정보에 입각한 동의/동의 및/또는 법적 보호자의 허가를 받아야 합니다.
- 기증자: HLA 일치 관련 및 비관련 기증자(HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1은 고해상도 타이핑을 기반으로 일치됨).
- 기증자: >= 18세.
- 기부자: PBSC를 기부할 의향이 있습니다.
기증자: 일치하는 관련 기증자:
- 관련 기증자 사전 동의 양식을 사용하여 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 기관 기증자 적격성 기준을 충족하거나 기증자가 1촌 또는 2촌이라는 진술로 부적격해야 합니다(예외 21 연방 규정집[CFR] 1271.65(b)(i)).
기증자: 관련이 없는 일치 기증자:
- 해당 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 기증자 규정 요건에 따라 동의해야 합니다.
- NMDP에서 정의한 적격성 기준을 충족하거나 긴급한 의료적 필요에 대한 진술로 부적격해야 합니다(예외 21 CFR 1271.65(b)(iii)).
- 코로나19 예방접종을 해야 합니다. 'COVID 예방 접종'은 NMDP에서 정의한 대로이며 필요한 접종 횟수는 백신 제조업체 및 진화하는 지침에 따라 다를 수 있습니다.
제외 기준:
- 척수강내 화학요법 및/또는 표준 두개골-척추 방사선에 반응하지 않는 중추신경계(CNS) 관련 환자. 환자는 중추신경계 질환의 병력이 있을 수 있습니다. 그러나 모든 CNS 질병은 사전 조건화 평가 기간이 끝날 때까지 제거되어야 합니다. 예비 요법 시작 후 30일 이내에 뇌척수액(CSF) 평가에서 CNS 질환이 확인되면 환자가 프로토콜에 적합하려면 CSF 평가를 반복해야 하며 질병의 증거가 없어야 합니다.
- GVHD 예방을 위한 다른 실험 프로토콜을 사용하는 환자.
환자 체중:
- HLA 일치 관련 기증자가 있는 환자의 체중이 >= 100kg인 경우 제외됩니다.
- HLA 일치 비혈연 기증자가 있는 환자는 체중이 >= 100kg인 경우 제외되며 체중이 >= 80kg인 경우 Fred Hutch 프로토콜 주임 조사관(PI)과 논의해야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2, 인간 T세포 림프친화성 바이러스(HTLV)1 또는 HTLV2에 대해 양성인 환자.
- 골수파괴 HCT가 상담 전염병 의사에 의해 금기로 간주되는 조절되지 않는 감염이 있는 환자; 즉, 활동성 감염이 있는 환자는 감염성 질환 상담과 감염성 질환 팀의 골수파괴 HCT가 금기로 간주되지 않는 문서화를 필요로 합니다. 상기도 감염은 이러한 맥락에서 제어되지 않는 감염을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다.
다음을 포함한 장기 기능 장애가 있는 환자:
- 프로토콜 평가 시점의 신부전(크레아티닌 > 1.5 mg/dl). 크레아티닌 > 1.5 mg/dl 또는 현재 정상 범위를 초과하는 현재 혈청 크레아티닌 병력이 있는 환자는 현재 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min/1.73을 가져야 합니다. m^2(24시간 소변 표본 또는 핵 사구체 여과율[GFR]로 측정).
- 좌심실 박출률 < 45%.
- 일산화탄소 확산 능력(DLCO) 수정 < 60%. 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 환자(예: 어린 나이 및/또는 발달 상태로 인해)는 실내 공기의 산소(O2) 포화도가 < 92%인 경우 제외됩니다.
- 간 기능 이상. 간 기능 검사(LFT)(구체적으로, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT])가 정상 상한치의 2배 이상인 환자는 특별한 이상이 없는 한 위장관(GI) 의사의 평가를 받아야 합니다. 명확한 촉진 인자(예: 아졸, MTX, 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 다른 약물). GI 의사가 프로토콜의 HCT가 금기라고 생각하는 경우 해당 환자는 프로토콜에서 제외됩니다. 길버트 증후군이 있고 다른 알려진 간 기능 이상이 없거나 가역적 약물 관련 횡단염이 있는 환자는 반드시 위장관 상담이 필요하지 않으며 프로토콜에 포함될 수 있습니다.
- 이전에 골수절제 동종 또는 자가 이식을 받은 환자.
- 백혈병 또는 MDS 이외의 동반 질환으로부터 기대 여명이 12개월 미만인 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 가임 가능한 것으로 추정되고 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않거나 HCT 후 12개월 동안 성교를 자제하는 가임기 환자.
- PI가 결정한 대로 이식에 부적합하게 만드는 기타 중요한 의학적 상태가 있는 환자.
- 타크로리무스 또는 MTX에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- PI에서 예외를 두지 않는 한 이식 후 3개월 이내에 관문 억제제를 투여받은 환자
- 기증자: HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2 혈청 양성이거나 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 기증자. 테스트는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증을 받은 FDA(Food and Drug Administration) 허가, 허가 및 승인된 테스트 키트(혈청학적 및/또는 핵산 증폭 테스트[NAT] 및/또는 기타 승인된 테스트)를 사용하여 수행해야 합니다. 실혐실.
- 미국 이외 지역에서 기부하는 무관한 기증자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A1(TBI, TnD)
환자는 -10~-7일에 TBI BID를 받고, -6~5일에 티오테파 IV를 3시간 이상 투여받고, -6~-2일에 플루다라빈 IV를 30~60분 이상 투여받고, 타크로리무스(또는 독성이 있는 경우 사이클로스포린이나 시롤리무스)를 투여받습니다. 발생) -1일에 지속적으로 IV를 시작하고, CD34+ 농축 CD45RA가 고갈된 기증자 T-림프구를 0일에 IV, 1, 3, 6, 11일에 메토트렉세이트 IV를 시작했습니다.
50일 또는 그 이전에 II-IV 등급 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크로리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 월 단위로(또는 액체의 경우 주 단위로) 감량됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인/생검, ECHO 또는 MUGA 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인/생검을 시행합니다.
|
|
실험적: Arm A2(부설판, TnD)
환자는 -6~-2일에 30~60분에 걸쳐 플루다라빈 IV를 받고, -5~-2일에 부설판 IV를 180분 이상 투여받고, -1일에 TBI BID를 받습니다.
환자들은 또한 -1일차부터 지속적으로 타크로리무스(또는 독성이 발생하는 경우 사이클로스포린 또는 시롤리무스) IV를 투여받고, 0일차에는 CD34+ 농축 CD45RA가 고갈된 기증자 T-림프구 IV를 받고, 1, 3, 6, 11일차에는 메토트렉세이트 IV를 투여받습니다.
50일 또는 그 이전에 II-IV 등급 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크로리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 월 단위로(또는 액체의 경우 주 단위로) 감량됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인/생검, ECHO 또는 MUGA 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인/생검을 시행합니다.
|
|
실험적: 팔 C1(TBI, PTCy, 타크로리무스)
환자는 -4~-2일 또는 -3~-1일에 TBI BID를 받고, 0일에 PBSC IV를 받습니다. 환자는 또한 3일과 4일에 1~2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 받고, 타크로리무스(또는 경우에 따라 시클로스포린 또는 시롤리무스)를 받습니다. 독성 발생) IV 5일차부터 계속해서 시작됩니다.
50일 또는 그 이전에 II-IV 등급 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크로리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 월 단위로(또는 액체의 경우 주 단위로) 감량됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인/생검, ECHO 또는 MUGA 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인/생검을 시행합니다.
|
|
실험적: Arm C2(부설판, PTCy, 타크로리무스)
환자들은 -5~-2일에 플루다라빈을 30~60분에 걸쳐 IV 투여받고, -5~-2일에 부설판 IV를 180분 이상 투여받고, 0일차에 PBSC IV를, 3일과 4일에 시클로포스파미드 IV를 1~2시간에 걸쳐 투여받고, 타크로리무스(또는 독성이 발생하는 경우 사이클로스포린 또는 시롤리무스)를 5일차부터 지속적으로 IV.
50일 또는 그 이전에 II-IV 등급 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크로리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 월 단위로(또는 액체의 경우 주 단위로) 감량됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인/생검, ECHO 또는 MUGA 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인/생검을 시행합니다.
|
|
실험적: Arm D1(TBI, 타크로리무스, 메토트렉세이트) [2021년 11월 중단됨]
환자는 -6~-4일에 TBI BID를 받고, -3~-2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받고, 타크로리무스(또는 독성이 발생하는 경우 사이클로스포린 또는 시롤리무스)를 -1일부터 지속적으로 IV, 0일에 PBSC IV를 받습니다. , 1, 3, 6, 11일에는 메토트렉세이트 IV를 투여합니다.
50일 또는 그 이전에 II-IV 등급 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크로리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 월 단위로(또는 액체의 경우 주 단위로) 감량됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인/생검, ECHO 또는 MUGA 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인/생검을 시행합니다.
|
|
실험적: Arm D2(부술판, 타크로리무스, 메토트렉세이트) [2021년 11월 중단됨]
환자는 -8~5일에 180분에 걸쳐 부술판 IV를 받고, -3~-2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받고, 타크로리무스(또는 독성이 발생하는 경우 사이클로스포린이나 시롤리무스)를 -1일에 지속적으로 IV, 1일에 PBSC IV를 받습니다. 0, 1, 3, 6, 11일에 메토트렉세이트 IV를 투여합니다.
50일 또는 그 이전에 II-IV 등급 급성 GVHD의 증거가 없는 경우, 타크로리무스(또는 사이클로스포린 또는 시롤리무스)는 캡슐의 경우 월 단위로(또는 액체의 경우 주 단위로) 감량됩니다.
환자는 또한 시험 기간 동안 골수 흡인/생검, ECHO 또는 MUGA 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
에코를 겪다
다른 이름들:
무가를 겪다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
골수 흡인/생검을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식편대숙주병(GVHD)-무재발-무재 생존(RFS)
기간: 2년
|
A) 조혈 세포 이식(HCT) 후 재발, b) HCT 후 등급 III-IV 급성 GVHD, NIH(National Institutes of Health) 기준을 충족하고 요구되는 중등도 또는 중증 만성 GVHD의 병력이 없는 생존으로 정의됩니다. GVHD 치료를 위한 전신 약리학적 면역억제.
RFS 분포는 HCT 시점부터 시작하여 Kaplan-Meier 곡선에 의해 각 부문에 대해 추정됩니다.
90% 신뢰 구간(CI)은 HCT 후 1년 및 2년 시점에서 구성됩니다.
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2년
|
사망은 이벤트로 간주되며 HCT 시점부터 시작하여 Kaplan-Meier 방법으로 각 그룹에 대한 OS 분포를 추정합니다.
90% CI는 HCT 후 1년 및 2년 시점에 구성됩니다.
|
2년
|
|
재발
기간: 2년
|
골수, 순환성 백혈병 모세포 또는 골수외 질환(생검이 가능하지 않은 경우 생검으로 입증되거나 아마도 임상 평가에 근거한 골수외 질환)의 백혈병 재발(흐름 또는 형태에 따른 백혈병 모세포 >= 5%)로 정의됩니다.
골수 또는 혈액에서 더 낮은 수준의 백혈병이 기록되고 '측정 가능한 잔여 질병'으로 보고되지만 재발로 간주되지는 않습니다.
|
2년
|
|
GVHD 치료를 위해 살아 있고 프레드니손(또는 동등한 전신 코르티코스테로이드)을 제거한 환자의 비율
기간: HCT 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
|
HCT 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
|
|
|
이식 거부 또는 돌이킬 수 없는 이식 실패(> 14일 지속)
기간: 2년
|
운영상 사망 또는 두 번째 HCT 전에 절대 호중구 수(ANC) >= 0.5 x 10^9/L를 달성하지 못하거나 연속 14일 동안 ANC < 0.1 x 10^9/L로 감소하는 것으로 정의됩니다(이식 날짜 실패는 14일째로 정의됨) 과립구 콜로니 자극 인자(피하 또는 정맥내)의 매일 투여에도 불구하고 확립된 기증자 이식 후 및 = HCT 후 처음 2년 동안 언제든지 골수 흡인 또는 생검에서 < 20% 골수 세포충실도.
ANC의 지연 또는 감소가 재발로 인한 경우(조직병리학, 유세포 분석 또는 세포 유전학 또는 분자 연구에 의해 결정됨) 이것은 이식 실패로 간주되지 않습니다.
환자가 ANC >= 0.5 x 10^9/L 없이 28일 이전에 장기 독성 및/또는 감염으로 사망하면 이식 실패로 간주되지 않습니다.
|
2년
|
|
만성 GVHD의 발생률
기간: 최대 2년
|
NIH 기준에 따라 정의되고 등급이 매겨지며 호환 가능한 증상의 발생으로 운영상 등급이 매겨집니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie Bleakley, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 백혈병, 림프
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 골수이형성 증후군
- 골수증식성 장애
- 백혈병, 단핵구, 급성
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 치료학
- 시편 처리
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 세포 진단
- 탄화수소, acyclic
- 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 이식
- 알칸
- 진단 기술, 수술
- 알코올
- 부틸 렌 글리콜
- 글리콜
- 메실 레이트
- 알칸 설포 네이트
- 알칸 설 폰산
- 설 폰산
- 황산
- 마크로 라이드
- 락톤
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pterins
- Teridines
- 아미노 테린
- 방사선 요법
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 세포 이식
- 세포 및 조직 기반 요법
- 생물학적 요법
- 트리 에틸 레네 포스 포 아미드
- 아 지리 딘
- 아 지린
- 펩티드, 순환
- 줄기 세포 이식
- 조혈 줄기 세포 이식
- 시롤리무스
- 메토트렉세이트
- 시클로포스파미드
- 타크로리무스
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
- 부설판
- 티오테파
- 생검
- fludarabine
- 전신 조사
- 말초 혈액 줄기 세포 이식
기타 연구 ID 번호
- RG1005364
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- P01CA018029 (미국 NIH 보조금/계약)
- 9749 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-03188 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .