間質性肺および上皮内層液から抗生物質濃度を抽出する方法の開発。 (ALF)
2020年9月1日 更新者：Michael Zoller MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
外植された肺組織中の抗生物質濃度測定のための間質性肺液および上皮内膜液を抽出する方法の開発 (実現可能性調査)
感染症は、重症患者の生存にとって重要な要素です。
重大な問題は、重症患者における抗生物質濃度の変動性が高いことです。
これは、効果のない治療レベルの可能性のある過小用量のリスク、および有害および毒性効果の可能性のある過剰用量のリスクをもたらす可能性があります.
抗生物質療法の有効性に不可欠なのは、標的部位での抗生物質濃度です。
この研究の目的は、肺移植後の患者の抗生物質濃度測定のために間質性肺液 (ILF) と上皮内膜液 (ELF) を抽出し、組織/血清濃度比を計算する方法を確立することです。
抗生物質の組織浸透に関する知識の向上は、薬物の投与と管理を最適化するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
インフォームド コンセントは、含める前に得られます。
ミュンヘン大学病院での肺移植後の30人の患者がこの研究に含まれます。
静脈内メロペネムは、肺移植の周術期抗生物質予防として投与されます。
間質肺液および上皮内層液は、外植された肺組織から肺の外植直後に抽出される。
抗生物質の濃度は、ILF および ELF の液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) によって決定されます。
血清サンプルは、臨床ルーチンで確立された治療薬モニタリングに従って収集されます。
組織/血清濃度比が計算されます。
ELF は、臨床ルーチン中に気管支鏡検査が行われる術後 1 ～ 5 日目に収集されます。
多数の臨床および検査パラメータが決定されます。
研究者は、抗生物質の標的部位と血中濃度、および臨床および検査パラメーターとの相関関係が見つかることを期待しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミュンヘン大学病院の肺移植患者
説明
包含基準:
- ミュンヘン大学病院での肺移植
- 周術期の抗生物質予防としてのメロペネムの投与
- -含める前に患者が同意した有効なインフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠落
- 患者または保護者による研究への参加のその後の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30個の外植肺における間質性肺液（ILF）および上皮内層液（ELF）中のメロペネム濃度
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、LC-MS/MS によって 30 の外植された肺組織からの ELF および ILF のメロペネム濃度を測定することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メロペネムの血中濃度と組織濃度の相関
時間枠：1年
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組織/血清濃度比の計算が計算されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Paal Michael, Dr.rer.nat.、Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- 主任研究者：Michael Zoller, Dr.med.、Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- 主任研究者：Ines Schroeder, Dr.med.、Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- 主任研究者：Mathias Brügel, Dr.med.、Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- スタディチェア：Michael Vogeser, Prof.Dr.med.、Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- スタディチェア：Christina Scharf, Dr.med.、Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- スタディチェア：Uwe Liebchen, Dr.med.、Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- スタディチェア：Eike Speck, Dr.med.、Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- スタディチェア：Alexander Indrich, Dr.med.、Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- スタディチェア：Daniel Siegl, Dr.med.、Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- スタディディレクター：Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med、Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。