Vyvinout metodu pro extrakci koncentrace antibiotik z intersticiální tekutiny v plicích a epiteliální výstelce. (ALF)
1. září 2020 aktualizováno: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Vývoj metody pro extrakci intersticiální plicní tekutiny a tekutiny z epiteliální výstelky pro měření koncentrace antibiotik v explantované plicní tkáni (studie proveditelnosti)
Infekce jsou kritickými faktory pro přežití kriticky nemocných pacientů.
Vážným problémem je vysoká variabilita koncentrací antibiotik u kriticky nemocných pacientů.
To může vést k riziku poddávkování s možnými neúčinnými terapeutickými hladinami a také k riziku předávkování s možnými nežádoucími a toxickými účinky.
Nezbytná pro účinnost antibiotické terapie je koncentrace antibiotika v cílovém místě.
Cílem této studie je vytvořit metodu pro extrakci intersticiální plicní tekutiny (ILF) a tekutiny výstelkové epitelu (ELF) pro měření koncentrace antibiotik u pacientů po transplantaci plic a vypočítat poměr koncentrace tkáň/sérum.
Lepší znalosti týkající se pronikání antibiotik do tkání mohou pomoci optimalizovat dávkování a řízení léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Před zařazením bude získán informovaný souhlas.
Do této studie bude zahrnuto 30 pacientů po transplantaci plic v Univerzitní nemocnici v Mnichově.
Intravenózní meropenem bude podáván jako perioperační antibiotická profylaxe při transplantaci plic.
Intersticiální plicní tekutina a tekutina z epiteliální výstelky budou extrahovány ihned po explantaci plic z explantované plicní tkáně.
Koncentrace antibiotik budou stanoveny kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) v ILF a ELF.
Vzorky séra budou odebírány podle našeho klinického rutinního terapeutického monitorování léčiv.
Vypočte se poměr koncentrace tkáň/sérum.
ELF se odebere 1. až 5. den po operaci, kdy se bronchoskopie provádí během klinické rutiny.
Bude stanovena řada klinických a laboratorních parametrů.
Výzkumníci očekávají, že budou nalezeny korelace mezi cílovým místem antibiotika a koncentracemi v krvi a klinickými a laboratorními parametry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s transplantací plic v Univerzitní nemocnici v Mnichově
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace plic v Univerzitní nemocnici v Mnichově
- Podávání meropenemu jako perioperační antibiotická profylaxe
- Platný informovaný souhlas podepsaný pacientem před zařazením
Kritéria vyloučení:
- chybí informovaný souhlas
- následné zrušení účasti ve studii pacientem nebo opatrovníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace meropenemu v intersticiální plicní tekutině (ILF) a epiteliální výstelkové tekutině (ELF) ve 30 explantovaných plicích
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem této studie je měření koncentrace meropenemu pomocí LC-MS/MS v ELF a ILF z 30 explantovaných plicních tkání.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace koncentrací meropenemu v krvi a tkáních
Časové okno: 1 rok
|
Bude vypočítán poměr koncentrace tkáň/sérum
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Studijní židle: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Studijní židle: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Studijní židle: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Studijní židle: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studijní židle: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studijní židle: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Ředitel studie: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMU 18-928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .