Разработка метода извлечения концентрации антибиотика из интерстициальной жидкости легких и эпителиальной выстилки. (ALF)
1 сентября 2020 г. обновлено: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Разработка метода извлечения интерстициальной жидкости легких и жидкости эпителиальной выстилки для измерения концентрации антибиотиков в эксплантированной ткани легкого (технико-экономическое обоснование)
Инфекции являются критическим фактором для выживания критически больных пациентов.
Серьезной проблемой является высокая вариабельность концентрации антибиотиков у пациентов в критическом состоянии.
Это может привести к риску недостаточной дозировки с возможными неэффективными терапевтическими уровнями, а также к риску передозировки с возможными побочными и токсическими эффектами.
Существенным для эффективности антибактериальной терапии является концентрация антибиотика в целевом участке.
Целью данного исследования является создание метода извлечения интерстициальной жидкости легких (ILF) и жидкости эпителиальной выстилки (ELF) для измерения концентрации антибиотиков у пациентов после трансплантации легких и для расчета соотношения концентрации ткани/сыворотки.
Улучшение знаний о проникновении антибиотиков в ткани может помочь оптимизировать дозировку лекарств и управление ими.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Информированное согласие будет получено до включения.
В это исследование будут включены 30 пациентов после трансплантации легких в Университетской больнице Мюнхена.
Внутривенно меропенем будет вводиться в качестве периоперационной антибиотикопрофилактики при трансплантации легких.
Интерстициальная жидкость легких и жидкость эпителиальной выстилки будут извлечены сразу после эксплантации легкого из эксплантированной легочной ткани.
Концентрации антибиотиков будут определяться с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) в ILF и ELF.
Образцы сыворотки будут собираться в соответствии с установленным в нашей клинической практике терапевтическим лекарственным мониторингом.
Будет рассчитано соотношение концентрации ткани/сыворотки.
ELF будет собираться на послеоперационный день 1-5, когда бронхоскопия выполняется во время клинической практики.
Будут определены многочисленные клинические и лабораторные параметры.
Исследователи ожидают, что будут обнаружены корреляции между местом назначения антибиотика и его концентрацией в крови, а также клиническими и лабораторными параметрами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с трансплантацией легких в Университетской больнице Мюнхена
Описание
Критерии включения:
- Трансплантация легких в университетской больнице Мюнхена
- Введение меропенема в качестве периоперационной антибиотикопрофилактики
- Действительное информированное согласие, подписанное пациентом до включения
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия
- последующий отказ пациента или опекуна от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация меропенема в интерстициальной жидкости легких (ILF) и жидкости эпителиальной выстилки (ELF) в 30 эксплантированных легких
Временное ограничение: 1 год
|
Основной целью этого исследования является измерение концентрации меропенема с помощью ЖХ-МС/МС в ELF и ILF из 30 эксплантированных легочных тканей.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция концентраций меропенема в крови и тканях
Временное ограничение: 1 год
|
Будет рассчитано соотношение концентрации ткани/сыворотки
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Главный следователь: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Главный следователь: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Главный следователь: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Учебный стул: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Учебный стул: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Учебный стул: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Учебный стул: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Учебный стул: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Учебный стул: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Директор по исследованиям: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMU 18-928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .