Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en metode til at udvinde antibiotikakoncentration fra interstitiel lunge- og epitelforingsvæske. (ALF)

1. september 2020 opdateret af: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Udvikling af en metode til at udvinde interstitiel lungevæske og epitelforingsvæske til måling af antibiotikakoncentration i eksplanteret lungevæv (gennemførlighedsundersøgelse)

Infektioner er kritiske faktorer for overlevelse af kritisk syge patienter. Et alvorligt problem er den høje variation af antibiotikakoncentrationer hos kritisk syge patienter. Dette kan resultere i risikoen for underdosering med mulige ineffektive terapeutiske niveauer samt risikoen for overdosering med mulige negative og toksiske virkninger. Væsentligt for effektiviteten af ​​antibiotikabehandling er antibiotikakoncentrationen på målstedet. Målet med denne undersøgelse er at etablere en metode til at udvinde interstitiel lungevæske (ILF) og epitelforingsvæske (ELF) til antibiotikakoncentrationsmålinger hos patienter efter lungetransplantation og beregne et væv/serumkoncentrationsforhold. Forbedret viden om vævsgennemtrængning af antibiotika kan være med til at optimere lægemiddeldosering og -håndtering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke vil blive indhentet før inklusion. 30 patienter efter lungetransplantation på universitetshospitalet i München vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Intravenøs Meropenem vil blive administreret som perioperativ antibiotikaprofylakse til lungetransplantation. Interstitiel lungevæske og epitelforingsvæske vil blive ekstraheret umiddelbart efter eksplantation af lungen fra eksplanteret lungevæv. Koncentrationer af antibiotika vil blive bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) i ILF og ELF. Serumprøver vil blive indsamlet i henhold til vores i kliniske rutine etablerede terapeutiske lægemiddelovervågning. Væv/serumkoncentrationsforhold vil blive beregnet. ELF vil blive indsamlet på postoperativ dag 1-5, når bronkoskopi udføres under klinisk rutine. Talrige kliniske og laboratorieparametre vil blive bestemt. Forskerne forventer, at der vil blive fundet korrelationer mellem antibiotikamålsted og blodkoncentrationer og kliniske parametre og laboratorieparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungetransplanterede patienter på universitetshospitalet i München

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lungetransplantation på universitetshospitalet i München
  2. Administration af Meropenem som perioperativ antibiotikaprofylakse
  3. Gyldigt informeret samtykke tegnet af patienten før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende informeret samtykke
  2. patientens eller værgens efterfølgende tilbagetrækning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meropenem-koncentration i interstitiel lungevæske (ILF) og epitelforingsvæske (ELF) i 30 eksplanterede lunger
Tidsramme: 1 år
Det primære mål med denne undersøgelse er at måle Meropenem-koncentration ved LC-MS/MS i ELF og ILF fra 30 eksplanteret lungevæv.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blod- og vævskoncentrationer af Meropenem
Tidsramme: 1 år
Beregning af væv/serumkoncentrationsforhold vil blive beregnet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Studiestol: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Ledende efterforsker: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Ledende efterforsker: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Ledende efterforsker: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Studiestol: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Studiestol: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Studiestol: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Studiestol: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studieleder: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMU 18-928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner