Ontwikkeling van een methode om antibioticaconcentratie te extraheren uit interstitiële long- en epitheliale voeringvloeistof. (ALF)
1 september 2020 bijgewerkt door: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ontwikkeling van een methode om interstitiële longvloeistof en epitheliale voeringvloeistof te extraheren voor meting van de antibioticaconcentratie in geëxplanteerd longweefsel (haalbaarheidsstudie)
Infecties zijn kritische factoren voor het overleven van ernstig zieke patiënten.
Een serieus probleem is de hoge variabiliteit van de antibioticaconcentraties bij ernstig zieke patiënten.
Dit kan resulteren in het risico van onderdosering met mogelijk ineffectieve therapeutische niveaus, evenals in het risico van overdosering met mogelijke nadelige en toxische effecten.
Essentieel voor de effectiviteit van antibiotische therapie is de antibioticumconcentratie op de doelplaats.
Het doel van deze studie is om een methode vast te stellen om interstitiële longvloeistof (ILF) en epitheliale voeringvloeistof (ELF) te extraheren voor antibioticumconcentratiemetingen bij patiënten na longtransplantatie en om een weefsel/serumconcentratieverhouding te berekenen.
Verbeterde kennis over weefselpenetratie van antibiotica kan helpen om de dosering en het beheer van geneesmiddelen te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan opname.
30 patiënten na een longtransplantatie in het Universitair Ziekenhuis van München zullen in deze studie worden opgenomen.
Intraveneus Meropenem zal worden toegediend als peri-operatieve antibiotische profylaxe voor longtransplantatie.
Interstitiële longvloeistof en epitheliale voeringvloeistof worden onmiddellijk na explantatie van de long uit geëxplanteerd longweefsel geëxtraheerd.
Concentraties van antibiotica zullen bepaald worden door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS) in ILF en ELF.
Serummonsters zullen worden verzameld volgens onze in de klinische routine vastgestelde therapeutische medicijnmonitoring.
De verhouding weefsel/serumconcentratie wordt berekend.
ELF wordt verzameld op postoperatieve dag 1-5 wanneer bronchoscopie wordt uitgevoerd tijdens de klinische routine.
Talrijke klinische en laboratoriumparameters zullen worden bepaald.
De onderzoekers verwachten dat er correlaties zullen worden gevonden tussen de doellocatie van het antibioticum en de bloedconcentraties en klinische en laboratoriumparameters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Longtransplantatiepatiënten in het Universitair Ziekenhuis van München
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Longtransplantatie in het Universitair Ziekenhuis van München
- Toediening van Meropenem als peri-operatieve antibiotische profylaxe
- Geldige geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt voorafgaand aan opname
Uitsluitingscriteria:
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
- daaropvolgende intrekking van de deelname aan het onderzoek door de patiënt of de voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meropenem-concentratie in interstitiële longvloeistof (ILF) en epitheliale voeringvloeistof (ELF) in 30 geëxplanteerde longen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is het meten van de Meropenem-concentratie door middel van LC-MS/MS in ELF en ILF van 30 geëxplanteerd longweefsel.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van bloed- en weefselconcentraties van meropenem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De berekening van de verhouding weefsel/serumconcentratie wordt berekend
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Hoofdonderzoeker: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Hoofdonderzoeker: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Hoofdonderzoeker: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Studie stoel: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Studie stoel: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Studie stoel: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Studie stoel: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studie stoel: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studie stoel: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studie directeur: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMU 18-928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .