Desenvolvimento de um método para extrair a concentração de antibióticos do pulmão intersticial e do fluido de revestimento epitelial. (ALF)
1 de setembro de 2020 atualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Desenvolvimento de um método para extrair fluido pulmonar intersticial e fluido de revestimento epitelial para medição de concentração de antibiótico em tecido pulmonar explantado (estudo de viabilidade)
As infecções são fatores críticos para a sobrevivência de pacientes gravemente enfermos.
Um problema sério é a alta variabilidade das concentrações de antibióticos em pacientes críticos.
Isso pode resultar no risco de subdosagem com possíveis níveis terapêuticos ineficazes, bem como no risco de superdosagem com possíveis efeitos adversos e tóxicos.
Essencial para a eficácia da antibioticoterapia é a concentração do antibiótico no local alvo.
O objetivo deste estudo é estabelecer um método para extrair o fluido pulmonar intersticial (ILF) e o fluido de revestimento epitelial (ELF) para medições de concentração de antibióticos em pacientes após transplante de pulmão e para calcular a razão de concentração de tecido/soro.
O conhecimento aprimorado sobre a penetração de antibióticos nos tecidos pode ajudar a otimizar a dosagem e o gerenciamento de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O consentimento informado será obtido antes da inclusão.
30 pacientes após transplante pulmonar no Hospital Universitário de Munique serão incluídos neste estudo.
Meropenem intravenoso será administrado como profilaxia antibiótica perioperatória para transplante de pulmão.
O fluido pulmonar intersticial e o fluido de revestimento epitelial serão extraídos imediatamente após a explantação do pulmão do tecido pulmonar explantado.
As concentrações dos antibióticos serão determinadas por cromatografia líquida-espectrometria de massas (LC-MS/MS) em ILF e ELF.
Amostras de soro serão coletadas de acordo com nosso monitoramento de medicamentos terapêuticos estabelecidos na rotina clínica.
A relação de concentração de tecido/soro será calculada.
O ELF será coletado no dia 1-5 do pós-operatório, quando a broncoscopia for realizada durante a rotina clínica.
Numerosos parâmetros clínicos e laboratoriais serão determinados.
Os investigadores esperam que sejam encontradas correlações entre o local-alvo do antibiótico e as concentrações sanguíneas e os parâmetros clínicos e laboratoriais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de transplante de pulmão no Hospital Universitário de Munique
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante pulmonar no Hospital Universitário de Munique
- Administração de Meropenem como profilaxia antibiótica perioperatória
- Consentimento informado válido subscrito pelo paciente antes da inclusão
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado
- posterior desistência da participação no estudo pelo paciente ou responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Meropenem no Líquido Pulmonar Intersticial (ILF) e Líquido de Revestimento Epitelial (ELF) em 30 pulmões explantados
Prazo: 1 ano
|
O principal objetivo deste estudo é medir a concentração de Meropenem por LC-MS/MS em ELF e ILF de 30 tecidos pulmonares explantados.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das concentrações sanguíneas e teciduais de Meropenem
Prazo: 1 ano
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O cálculo da razão de concentração de tecido/soro será calculado
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Investigador principal: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Cadeira de estudo: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Cadeira de estudo: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Cadeira de estudo: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Cadeira de estudo: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Cadeira de estudo: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Diretor de estudo: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMU 18-928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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