Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie metody ekstrakcji stężenia antybiotyku ze śródmiąższowego płuca i płynu wyścielającego nabłonek. (ALF)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Opracowanie metody ekstrakcji płynu śródmiąższowego płuc i płynu wyściółki nabłonka do pomiaru stężenia antybiotyków w eksplantowanej tkance płucnej (studium wykonalności)

Infekcje są krytycznymi czynnikami przeżycia pacjentów w stanie krytycznym. Poważnym problemem jest duża zmienność stężeń antybiotyków u pacjentów w stanie krytycznym. Może to spowodować ryzyko podania zbyt małej dawki z potencjalnymi nieskutecznymi poziomami terapeutycznymi, jak również ryzyko przedawkowania z możliwymi działaniami niepożądanymi i toksycznymi. Istotne dla skuteczności antybiotykoterapii jest stężenie antybiotyku w miejscu docelowym. Celem tego badania jest ustalenie metody ekstrakcji płynu śródmiąższowego płuc (ILF) i płynu wyściółki nabłonka (ELF) do pomiarów stężenia antybiotyków u pacjentów po przeszczepieniu płuc oraz do obliczenia stosunku stężenia tkanka/surowica. Lepsza wiedza na temat przenikania antybiotyków do tkanek może pomóc w optymalizacji dawkowania i zarządzania lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem. Badanie to obejmie 30 pacjentów po przeszczepie płuc w Szpitalu Uniwersyteckim w Monachium. Dożylny meropenem będzie podawany jako okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa przed przeszczepieniem płuc. Śródmiąższowy płyn płucny i płyn wyściełający nabłonek zostaną pobrane natychmiast po eksplantacji płuca z eksplantowanej tkanki płucnej. Stężenia antybiotyków będą oznaczane metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS) w ILF i ELF. Próbki surowicy będą pobierane zgodnie z naszymi rutynowymi działaniami klinicznymi ustalonymi w zakresie terapeutycznego monitorowania leków. Zostanie obliczony stosunek stężenia tkanka/surowica. ELF zostanie pobrane w dniach 1-5 po operacji, gdy bronchoskopia jest wykonywana w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Określonych zostanie wiele parametrów klinicznych i laboratoryjnych. Badacze spodziewają się znalezienia korelacji między miejscem docelowym antybiotyku a jego stężeniem we krwi oraz parametrami klinicznymi i laboratoryjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepie płuc w Szpitalu Uniwersyteckim w Monachium

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Transplantacji Płuc w Szpitalu Uniwersyteckim w Monachium
  2. Podawanie meropenemu jako okołooperacyjna profilaktyka antybiotykowa
  3. Ważna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. brak świadomej zgody
  2. późniejszej rezygnacji z udziału w badaniu przez pacjenta lub opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie meropenemu w płynie śródmiąższowym płuc (ILF) i płynie wyściółki nabłonka (ELF) w 30 eksplantowanych płucach
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest pomiar stężenia meropenemu metodą LC-MS/MS w ELF i ILF z 30 eksplantowanych tkanek płuc.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stężeń meropenemu we krwi i tkankach
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie obliczony stosunek stężenia tkanka/surowica
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Główny śledczy: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Główny śledczy: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Główny śledczy: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Krzesło do nauki: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Krzesło do nauki: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Krzesło do nauki: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Krzesło do nauki: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Dyrektor Studium: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMU 18-928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj