Entwicklung einer Methode zur Extraktion der Antibiotikakonzentration aus der interstitiellen Lungen- und Epithelschleimhautflüssigkeit. (ALF)
1. September 2020 aktualisiert von: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Entwicklung einer Methode zur Gewinnung von interstitieller Lungenflüssigkeit und epithelialer Auskleidungsflüssigkeit zur Antibiotikakonzentrationsmessung in explantiertem Lungengewebe (Machbarkeitsstudie)
Infektionen sind entscheidende Faktoren für das Überleben schwerkranker Patienten.
Ein ernstes Problem ist die hohe Variabilität der Antibiotikakonzentrationen bei kritisch kranken Patienten.
Dies kann das Risiko einer Unterdosierung mit möglicherweise unwirksamen therapeutischen Spiegeln sowie das Risiko einer Überdosierung mit möglichen unerwünschten und toxischen Wirkungen zur Folge haben.
Wesentlich für die Wirksamkeit einer Antibiotikatherapie ist die Antibiotikakonzentration am Zielort.
Das Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer Methode zur Extraktion von interstitieller Lungenflüssigkeit (ILF) und Epithelial Lining Fluid (ELF) für Antibiotikakonzentrationsmessungen bei Patienten nach einer Lungentransplantation und zur Berechnung eines Gewebe/Serum-Konzentrationsverhältnisses.
Verbesserte Kenntnisse über die Gewebepenetration von Antibiotika können dazu beitragen, die Dosierung und das Management von Arzneimitteln zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der Aufnahme wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
30 Patienten nach einer Lungentransplantation am Universitätsklinikum München werden in diese Studie eingeschlossen.
Intravenöses Meropenem wird als perioperative Antibiotikaprophylaxe bei einer Lungentransplantation verabreicht.
Interstitielle Lungenflüssigkeit und epitheliale Auskleidungsflüssigkeit werden unmittelbar nach der Explantation der Lunge aus explantiertem Lungengewebe extrahiert.
Konzentrationen von Antibiotika werden mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) in ILF und ELF bestimmt.
Serumproben werden gemäß unserem in der klinischen Routine etablierten therapeutischen Arzneimittelmonitoring entnommen.
Das Gewebe/Serum-Konzentrationsverhältnis wird berechnet.
ELF wird am postoperativen Tag 1-5 gesammelt, wenn eine Bronchoskopie während der klinischen Routine durchgeführt wird.
Zahlreiche klinische und Laborparameter werden bestimmt.
Die Forscher erwarten, dass Korrelationen zwischen Antibiotika-Wirkort und Blutkonzentration sowie klinischen und Laborparametern gefunden werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Lungentransplantationspatienten am Universitätsklinikum München
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungentransplantation am Universitätsklinikum München
- Gabe von Meropenem als perioperative Antibiotikaprophylaxe
- Gültige Einverständniserklärung, die der Patient vor der Aufnahme unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einverständniserklärung
- nachträglicher Widerruf der Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder den Erziehungsberechtigten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meropenem-Konzentration in interstitieller Lungenflüssigkeit (ILF) und epithelialer Auskleidungsflüssigkeit (ELF) in 30 explantierten Lungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Messung der Meropenem-Konzentration mittels LC-MS/MS in ELF und ILF aus 30 explantierten Lungengeweben.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Blut- und Gewebekonzentrationen von Meropenem
Zeitfenster: 1 Jahr
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Berechnung des Konzentrationsverhältnisses Gewebe/Serum wird berechnet
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Hauptermittler: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Hauptermittler: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Hauptermittler: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Studienstuhl: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Studienstuhl: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Studienstuhl: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Studienstuhl: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studienstuhl: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studienstuhl: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Studienleiter: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMU 18-928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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