Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en metode for å trekke ut antibiotikakonsentrasjon fra interstitiell lunge- og epitelfôrvæske. (ALF)

1. september 2020 oppdatert av: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utvikling av en metode for å trekke ut interstitiell lungevæske og epitelforingsvæske for måling av antibiotikakonsentrasjon i eksplantert lungevev (gjennomførbarhetsstudie)

Infeksjoner er kritiske faktorer for overlevelse av kritisk syke pasienter. Et alvorlig problem er den høye variasjonen av antibiotikakonsentrasjoner hos kritisk syke pasienter. Dette kan resultere i risiko for underdosering med mulige ineffektive terapeutiske nivåer samt risiko for overdosering med mulige uønskede og toksiske effekter. Viktig for effektiviteten av antibiotikabehandling er antibiotikakonsentrasjonen på målstedet. Målet med denne studien er å etablere en metode for å ekstrahere Interstitial Lung Fluid (ILF) og Epitelial Lining Fluid (ELF) for antibiotikakonsentrasjonsmålinger hos pasienter etter lungetransplantasjon og for å beregne et vev/serumkonsentrasjonsforhold. Forbedret kunnskap om vevspenetrasjon av antibiotika kan bidra til å optimalisere dosering og behandling av legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke vil bli innhentet før inkludering. 30 pasienter etter lungetransplantasjon ved Universitetssykehuset i München vil bli inkludert i denne studien. Intravenøs Meropenem vil bli administrert som perioperativ antibiotikaprofylakse for lungetransplantasjon. Interstitiell lungevæske og epitelforingsvæske vil bli ekstrahert umiddelbart etter eksplantasjon av lungen fra eksplantert lungevev. Konsentrasjoner av antibiotika vil bli bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) i ILF og ELF. Serumprøver vil bli samlet i henhold til vår i klinisk rutine etablerte terapeutiske medikamentovervåking. Vev/serumkonsentrasjonsforhold vil bli beregnet. ELF vil bli samlet på postoperativ dag 1-5 når bronkoskopi utføres under klinisk rutine. Tallrike kliniske og laboratorieparametre vil bli bestemt. Etterforskerne forventer at det vil bli funnet korrelasjoner mellom antibiotikamålsted og blodkonsentrasjoner og kliniske parametere og laboratorieparametre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lungetransplanterte pasienter ved Universitetssykehuset i München

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lungetransplantasjon ved Universitetssykehuset i München
  2. Administrering av Meropenem som perioperativ antibiotikaprofylakse
  3. Gyldig informert samtykke abonnert av pasienten før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  1. mangler informert samtykke
  2. etterfølgende tilbaketrekking av deltakelsen i studien av pasienten eller vergen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meropenemkonsentrasjon i interstitiell lungevæske (ILF) og epitelforingsvæske (ELF) i 30 eksplanterte lunger
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne studien er å måle Meropenem-konsentrasjon ved LC-MS/MS i ELF og ILF fra 30 eksplantert lungevev.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom blod- og vevskonsentrasjoner av Meropenem
Tidsramme: 1 år
Beregning av vev/serumkonsentrasjonsforhold vil bli beregnet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Studiestol: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Hovedetterforsker: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Hovedetterforsker: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Hovedetterforsker: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Studiestol: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Studiestol: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Studiestol: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Studiestol: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studiestol: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studieleder: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMU 18-928

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere