Desarrollo de un método para extraer la concentración de antibióticos del líquido de revestimiento epitelial y pulmonar intersticial. (ALF)
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Desarrollo de un método para extraer líquido pulmonar intersticial y líquido de revestimiento epitelial para medir la concentración de antibióticos en tejido pulmonar explantado (estudio de viabilidad)
Las infecciones son factores críticos para la supervivencia de los pacientes críticos.
Un problema serio es la alta variabilidad de las concentraciones de antibióticos en pacientes críticamente enfermos.
Esto puede dar lugar al riesgo de infradosificación con posibles niveles terapéuticos ineficaces, así como al riesgo de sobredosis con posibles efectos adversos y tóxicos.
Esencial para la eficacia de la terapia con antibióticos es la concentración de antibióticos en el sitio objetivo.
El objetivo de este estudio es establecer un método para extraer líquido pulmonar intersticial (ILF) y líquido de revestimiento epitelial (ELF) para medir la concentración de antibióticos en pacientes después de un trasplante de pulmón y calcular una proporción de concentración de tejido/suero.
Un mejor conocimiento sobre la penetración de los antibióticos en los tejidos puede ayudar a optimizar la dosificación y el manejo de los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inclusión.
En este estudio se incluirán 30 pacientes después de un trasplante de pulmón en el Hospital Universitario de Munich.
Se administrará Meropenem intravenoso como profilaxis antibiótica perioperatoria para el trasplante de pulmón.
El líquido pulmonar intersticial y el líquido de revestimiento epitelial se extraerán inmediatamente después de la explantación del pulmón del tejido pulmonar explantado.
Las concentraciones de antibióticos se determinarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS) en ILF y ELF.
Las muestras de suero se recolectarán de acuerdo con nuestra rutina clínica establecida para el monitoreo de medicamentos terapéuticos.
Se calculará la proporción de concentración de tejido/suero.
El ELF se recopilará en los días 1 a 5 posteriores a la operación cuando se realice la broncoscopia durante la rutina clínica.
Se determinarán numerosos parámetros clínicos y de laboratorio.
Los investigadores esperan que se encuentren correlaciones entre el sitio objetivo del antibiótico y las concentraciones en sangre y los parámetros clínicos y de laboratorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes trasplantados de pulmón en el Hospital Universitario de Munich
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de Pulmón en el Hospital Universitario de Munich
- Administración de Meropenem como profilaxis antibiótica perioperatoria
- Consentimiento informado válido suscrito por el paciente previo a la inclusión
Criterio de exclusión:
- falta consentimiento informado
- retirada posterior de la participación en el estudio por parte del paciente o del tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de meropenem en fluido pulmonar intersticial (ILF) y fluido de revestimiento epitelial (ELF) en 30 pulmones explantados
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es medir la concentración de Meropenem mediante LC-MS/MS en ELF e ILF de 30 tejidos pulmonares explantados.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de las concentraciones sanguíneas y tisulares de Meropenem
Periodo de tiempo: 1 año
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Se calculará el cálculo de la relación de concentración de tejido/suero
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Investigador principal: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Silla de estudio: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Silla de estudio: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Silla de estudio: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Silla de estudio: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Silla de estudio: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Silla de estudio: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Director de estudio: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMU 18-928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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