Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un metodo per estrarre la concentrazione di antibiotici dal polmone interstiziale e dal fluido di rivestimento epiteliale. (ALF)

1 settembre 2020 aggiornato da: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Sviluppo di un metodo per estrarre il fluido polmonare interstiziale e il fluido di rivestimento epiteliale per la misurazione della concentrazione di antibiotici nel tessuto polmonare espiantato (studio di fattibilità)

Le infezioni sono fattori critici per la sopravvivenza dei pazienti critici. Un problema serio è l'elevata variabilità delle concentrazioni di antibiotici nei pazienti critici. Ciò può comportare il rischio di sottodosaggio con possibili livelli terapeutici inefficaci nonché il rischio di sovradosaggio con possibili effetti avversi e tossici. Essenziale per l'efficacia della terapia antibiotica è la concentrazione di antibiotico nel sito bersaglio. L'obiettivo di questo studio è stabilire un metodo per estrarre il fluido polmonare interstiziale (ILF) e il fluido di rivestimento epiteliale (ELF) per le misurazioni della concentrazione di antibiotici nei pazienti dopo trapianto di polmone e per calcolare un rapporto di concentrazione tessuto/siero. Una migliore conoscenza della penetrazione tissutale degli antibiotici può aiutare a ottimizzare il dosaggio e la gestione dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'inclusione. 30 pazienti sottoposti a trapianto di polmone presso l'ospedale universitario di Monaco saranno inclusi in questo studio. Meropenem per via endovenosa verrà somministrato come profilassi antibiotica perioperatoria per il trapianto di polmone. Il fluido polmonare interstiziale e il fluido di rivestimento epiteliale verranno estratti immediatamente dopo l'espianto del polmone dal tessuto polmonare espiantato. Le concentrazioni di antibiotici saranno determinate mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS) in ILF e ELF. I campioni di siero saranno raccolti secondo il nostro monitoraggio terapeutico stabilito nella routine clinica. Verrà calcolato il rapporto di concentrazione tessuto/siero. L'ELF verrà raccolto nel giorno postoperatorio 1-5 quando la broncoscopia viene eseguita durante la routine clinica. Saranno determinati numerosi parametri clinici e di laboratorio. I ricercatori si aspettano che vengano trovate correlazioni tra il sito bersaglio dell'antibiotico e le concentrazioni ematiche e i parametri clinici e di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trapiantati di polmone all'ospedale universitario di Monaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto polmonare presso l'ospedale universitario di Monaco
  2. Somministrazione di Meropenem come profilassi antibiotica perioperatoria
  3. Consenso informato valido sottoscritto dal paziente prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  1. mancato consenso informato
  2. successiva revoca della partecipazione allo studio da parte del paziente o del tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di meropenem nel fluido polmonare interstiziale (ILF) e nel fluido di rivestimento epiteliale (ELF) in 30 polmoni espiantati
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è misurare la concentrazione di Meropenem mediante LC-MS/MS in ELF e ILF da 30 tessuto polmonare espiantato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle concentrazioni ematiche e tissutali di Meropenem
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà calcolato il rapporto di concentrazione tessuto/siero
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Investigatore principale: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Investigatore principale: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Investigatore principale: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Cattedra di studio: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
  • Cattedra di studio: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Cattedra di studio: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
  • Cattedra di studio: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Direttore dello studio: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMU 18-928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi