Développement d'une méthode pour extraire la concentration d'antibiotiques du liquide interstitiel pulmonaire et épithélial. (ALF)
1 septembre 2020 mis à jour par: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Développement d'une méthode d'extraction du liquide pulmonaire interstitiel et du liquide de revêtement épithélial pour la mesure de la concentration d'antibiotiques dans le tissu pulmonaire explanté (étude de faisabilité)
Les infections sont des facteurs critiques pour la survie des patients gravement malades.
Un problème sérieux est la grande variabilité des concentrations d'antibiotiques chez les patients gravement malades.
Cela peut entraîner un risque de sous-dosage avec d'éventuels niveaux thérapeutiques inefficaces ainsi qu'un risque de surdosage avec d'éventuels effets indésirables et toxiques.
La concentration d'antibiotique au site cible est essentielle pour l'efficacité de l'antibiothérapie.
Le but de cette étude est d'établir une méthode pour extraire le liquide pulmonaire interstitiel (ILF) et le liquide de revêtement épithélial (ELF) pour les mesures de concentration d'antibiotiques chez les patients après une transplantation pulmonaire et de calculer un rapport de concentration tissu/sérum.
Une meilleure connaissance de la pénétration tissulaire des antibiotiques peut aider à optimiser le dosage et la gestion des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un consentement éclairé sera obtenu avant l'inclusion.
30 patients suite à une transplantation pulmonaire à l'hôpital universitaire de Munich seront inclus dans cette étude.
Le méropénème intraveineux sera administré comme prophylaxie antibiotique périopératoire pour la transplantation pulmonaire.
Le liquide pulmonaire interstitiel et le liquide de revêtement épithélial seront extraits immédiatement après l'explantation du poumon à partir du tissu pulmonaire explanté.
Les concentrations d'antibiotiques seront déterminées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS) en ILF et ELF.
Des échantillons de sérum seront prélevés conformément à notre suivi thérapeutique des médicaments établi en routine clinique.
Le rapport de concentration tissu/sérum sera calculé.
L'ELF sera collecté le jour postopératoire 1 à 5 lorsque la bronchoscopie est effectuée pendant la routine clinique.
De nombreux paramètres cliniques et de laboratoire seront déterminés.
Les chercheurs s'attendent à trouver des corrélations entre le site cible de l'antibiotique et les concentrations sanguines et les paramètres cliniques et de laboratoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients transplantés pulmonaires à l'hôpital universitaire de Munich
La description
Critère d'intégration:
- Transplantation pulmonaire à l'hôpital universitaire de Munich
- Administration de méropénème en antibioprophylaxie périopératoire
- Consentement éclairé valable souscrit par le patient avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- manque de consentement éclairé
- retrait ultérieur de la participation à l'étude par le patient ou le tuteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de méropénem dans le liquide pulmonaire interstitiel (ILF) et le liquide de revêtement épithélial (ELF) dans 30 poumons explantés
Délai: 1 année
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L'objectif principal de cette étude est de mesurer la concentration de méropénem par LC-MS/MS dans ELF et ILF à partir de 30 tissus pulmonaires explantés.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des concentrations sanguines et tissulaires de méropénem
Délai: 1 année
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Le calcul du rapport de concentration tissu/sérum sera calculé
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Chercheur principal: Michael Zoller, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Chercheur principal: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Chercheur principal: Mathias Brügel, Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Chaise d'étude: Michael Vogeser, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine, University Hospital, LMU Munich
- Chaise d'étude: Christina Scharf, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Chaise d'étude: Uwe Liebchen, Dr.med., Department of Anaesthesiology, University Hospital, LMU Munich
- Chaise d'étude: Eike Speck, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Chaise d'étude: Alexander Indrich, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Chaise d'étude: Daniel Siegl, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Directeur d'études: Bernhard Zwissler, Prof.Dr.med, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LMU 18-928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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