NOL 術中ガイド下フェンタニル鎮痛と選択的大腹部手術の SCC の影響
2022年1月16日 更新者：Medasense Biometrics Ltd
選択的大腹部手術に対する侵害受容レベル（NOL）の術中ガイド付きフェンタニル鎮痛と標準臨床治療（SCC）の影響
最近、新しく開発された指標である侵害受容レベル (NOL) 指標が検証され、全身麻酔下での手術中の強度および軽度の侵害受容刺激の認識と等級付けにおいて、心拍数と血圧よりも優れていることが示されました。
標準的な管理と比較して、NOL ガイド下麻酔は術後疼痛スコアの低下につながり、麻酔中は血行動態の安定性が高まるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
コントロールされていない術後の痛みは、重大な臨床的、心理的、および社会経済的結果をもたらす可能性があります。 手術後の不十分な疼痛管理は、罹患率と死亡率の増加につながるだけでなく、回復を遅らせ、予期せぬ再入院をもたらし、患者の満足度を低下させ、慢性的な持続的な術後疼痛につながる可能性があります. 痛みは本質的に多因子性であり、痛みの複雑さとその副作用の両方を理解することは、手術結果を成功させるために不可欠です。
侵害受容/鎮痛は、現在、心拍数 (HR)、血圧 (BP)、および侵害受容に敏感または特異的ではない他の間接的なパラメーターの変化を監視することによって評価されます。 その結果、患者に与えられる鎮痛が不十分で術後の痛みが促進されたり、過剰な鎮痛が過剰投与や関連する合併症を引き起こしたりする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- ASAⅠ～Ⅲ
- 全身麻酔下での選択的な主要な腹腔鏡下腹部外科、泌尿器科または婦人科的処置。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 全身麻酔以外の任意の種類の麻酔の使用 (神経軸麻酔、硬膜外鎮痛または局所局所麻酔、例: 麻酔) 横腹面ブロック）
- 洞性心調律以外のリズムを有する患者、植え込み型ペースメーカー、α2アドレナリン作動薬およびβ1アドレナリン拮抗薬を使用している患者
- 妊娠・授乳期
- 中枢神経系障害（神経系/頭部外傷/制御不能なてんかん発作）
- 過去 6 か月以内のアルコールまたは違法薬物の乱用
- 慢性疼痛状態 - 3 か月以上持続または再発し、重大な情緒的苦痛または重大な機能障害に関連する 1 つ以上の解剖学的領域の疼痛。
- オピオイド耐性 - 少なくとも 1 週間、患者が経口モルヒネ 60 mg/日を投与されている場合;経皮フェンタニル 25 mcg/時;経口ヒドロモルフォン 8 mg/日;経口オキシモルフォン 25 mg/日;または他のオピオイドの等鎮痛用量
- -手術前90日以内の向精神薬の慢性使用
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
- -過去12か月以内の重度の不整脈の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：侵害受容レベル (NOL)
麻酔の鎮痛成分（フェンタニル）はNOLを使用して誘導されます
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PMD-200 システムは、コンソールと 4 つのセンサーを備えた専用フィンガー プローブで構成されています。
センサーは、フォトプレチスモグラフィー (PPG)、電気皮膚反応 (GSR)、加速度計 (ACC)、およびサーミスター (TMP) です。
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介入なし：標準臨床ケア（SCC）
標準臨床ケアガイド付きフェンタニル投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：修了まで約8ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した PACU の疼痛スコアの変化
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修了まで約8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不十分な鎮痛/麻酔イベント
時間枠：修了まで約8ヶ月
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不十分な鎮痛/麻酔イベントの頻度の変化*
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修了まで約8ヶ月
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術中総フェンタニル
時間枠：修了まで約8ヶ月
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術中フェンタニル総消費量の変化 (mcg)。
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修了まで約8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Rivka Leah Fuica, MD、Shaare Zedek
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月16日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLI-01-1-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。