NOL:n intraoperatiivisen ohjatun fentanyylikipulääkkeen vaikutus vs. SCC valinnaiseen suureen vatsaleikkaukseen
Nosiseptiivisen tason (NOL) intraoperatiivisen ohjatun fentanyylikipulääkkeen vaikutus verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon (SCC) valinnaisessa suuressa vatsaleikkauksessa
Äskettäin uusi indeksi, Nociceptive Level (NOL) -indeksi validoitiin ja osoitti paremman sykkeen ja verenpaineen voimakkaiden ja lievien nosiseptiivisten ärsykkeiden tunnistamisessa ja luokittelussa leikkauksen aikana yleisanestesiassa.
Oletamme, että verrattuna tavanomaiseen hoitoon NOL-ohjattu anestesia johtaa leikkauksen jälkeisten kipupisteiden vähenemiseen ja anestesian aikana hemodynaamisen stabiilisuuden lisääntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallitsematon postoperatiivinen kipu voi aiheuttaa merkittäviä kliinisiä, psykologisia ja sosioekonomisia seurauksia. Leikkauksen jälkeinen riittämätön kivunhallinta ei ainoastaan lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, vaan se voi myös viivästyttää toipumista, johtaa odottamattomiin takaisinottoihin, vähentää potilaiden tyytyväisyyttä ja johtaa krooniseen, jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kipuun. Kipu on luonteeltaan monitekijäinen, ja sekä kivun monimutkaisuuden että sen sivuvaikutusten ymmärtäminen on välttämätöntä onnistuneen leikkaustuloksen saavuttamiseksi.
Nosiseptio/kipuvaikutus arvioidaan tällä hetkellä seuraamalla muutoksia sydämen sykkeessä (HR), verenpaineessa (BP) ja muissa epäsuorissa parametreissa, jotka eivät ole herkkiä tai spesifisiä nosiseptiolle. Tämän seurauksena potilaalle voidaan antaa riittämätöntä analgesiaa, joka voi edistää leikkauksen jälkeistä kipua, tai liiallista analgesiaa, joka voi johtaa yliannostukseen ja siihen liittyviin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- ASA I-III
- Valinnaiset suuret laparoskooppiset vatsan kirurgiset, urologiset tai gynekologiset toimenpiteet yleisanestesiassa.
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun anestesian kuin yleisanestesian käyttö (neuraksiaalinen, epiduraalinen analgesia tai paikallinen aluepuudutus, esim. poikittainen vatsan tasolohko)
- Potilaat, joilla on muu rytmi kuin sinus-sydämen rytmi, implantoidut sydämentahdistimet, α2-adrenergiset agonistit ja β1-adrenergiset antagonistit
- Raskaus / imetys
- Keskushermoston häiriö (neurologinen/pään trauma/hallitsemattomat epileptiset kohtaukset)
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooniset kiputilat - kipu yhdellä tai useammalla anatomisella alueella, joka jatkuu tai toistuu yli 3 kuukautta ja johon liittyy merkittävää henkistä kärsimystä tai merkittävää toimintahäiriötä.
- Opioideja sietävä - jos potilas on saanut suun kautta morfiinia 60 mg/vrk vähintään 1 viikon ajan; transdermaalinen fentanyyli 25 mcg/tunti; suun kautta otettava hydromorfoni 8 mg/vrk; oraalinen oksimorfoni 25 mg/päivä; tai ekvianalgeettinen annos mitä tahansa muuta opioidia
- Psykoaktiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö 90 päivän aikana ennen leikkausta
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
- Vakavia sydämen rytmihäiriöitä viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nosiseptiivinen taso (NOL)
Anestesian analgeettinen komponentti (fentanyyli) ohjataan NOL:lla
|
PMD-200-järjestelmä koostuu konsolista ja nimetystä sormimittapäästä, jossa on 4 anturia.
Anturit ovat fotopletysmografia (PPG), galvaaninen ihovaste (GSR), kiihtyvyysmittari (ACC) ja termistori (TMP).
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kliininen hoito (SCC)
Normaalin kliinisen hoidon ohjaama fentanyylin anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 8 kuukautta
|
Muutos kipupisteissä PACU:ssa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
|
Opintojen päättyessä noin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittämättömät analgesia/anestesiatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 8 kuukautta
|
Muutos riittämättömän analgesia/anestesiatapahtumien esiintymistiheydessä*
|
Opintojen päättyessä noin 8 kuukautta
|
|
Yhteensä leikkauksensisäinen fentanyyli
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 8 kuukautta
|
Muutos leikkauksen sisäisessä fentanyylin kokonaiskulutuksessa (mcg).
|
Opintojen päättyessä noin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-01-1-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .