Impact van NOL intra-operatieve geleide fentanyl-analgesie versus SCC voor electieve grote abdominale chirurgie
Impact van intraoperatieve geleide fentanyl-analgesie op nociceptief niveau (NOL) versus standaard klinische zorg (SCC) voor electieve grote abdominale chirurgie
Onlangs werd een nieuw ontwikkelde index, de Nociceptive Level (NOL)-index, gevalideerd en deze toonde superioriteit ten opzichte van hartslag en bloeddruk voor het herkennen en beoordelen van intense en milde nociceptieve stimuli tijdens operaties onder algemene anesthesie.
Onze hypothese is dat in vergelijking met standaardbehandeling, NOL-geleide anesthesie zal leiden tot verminderde postoperatieve pijnscores en tijdens anesthesie tot verhoogde hemodynamische stabiliteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongecontroleerde postoperatieve pijn kan aanzienlijke klinische, psychologische en sociaaleconomische gevolgen hebben. Niet alleen resulteert een ontoereikende pijnbehandeling na een operatie in verhoogde morbiditeit en mortaliteit, maar het kan ook het herstel vertragen, resulteren in onverwachte heropnames, de tevredenheid van de patiënt verminderen en leiden tot chronische aanhoudende postoperatieve pijn. Pijn is multifactorieel van aard en het begrijpen van zowel de complexiteit van pijn als de bijwerkingen ervan is absoluut noodzakelijk om een succesvol chirurgisch resultaat te bereiken.
Nociceptie/analgesie worden momenteel beoordeeld door veranderingen in hartslag (HR), bloeddruk (BP) en andere indirecte parameters die niet gevoelig of specifiek zijn voor nociceptie te volgen. Als gevolg hiervan kan de patiënt onvoldoende analgesie krijgen, wat postoperatieve pijn kan bevorderen, of overmatige analgesie, wat kan leiden tot overdosering en gerelateerde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- ASA I-III
- Electieve grote laparoscopische abdominale chirurgische, urologische of gynaecologische procedures onder algemene anesthesie.
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van elk ander type anesthesie dan algemene anesthesie (neuraxiale, epidurale analgesie of lokale regionale anesthesie, bijv. transversaal abdominaal blok)
- Patiënten met een ander ritme dan het sinushartritme, geïmplanteerde pacemakers, α2-adrenerge agonisten en β1-adrenerge antagonisten
- Zwangerschap/borstvoeding
- Aandoening van het centrale zenuwstelsel (neurologisch/hoofdtrauma/ongecontroleerde epileptische aanvallen)
- Misbruik van alcohol of illegale drugs in de afgelopen 6 maanden
- Chronische pijnaandoeningen - pijn in 1 of meer anatomische regio's die langer dan 3 maanden aanhoudt of terugkeert en die gepaard gaat met significante emotionele stress of significante functionele beperkingen.
- Opioïde-tolerant - als de patiënt gedurende ten minste 1 week orale morfine 60 mg / dag heeft gekregen; transdermaal fentanyl 25 mcg/uur; oraal hydromorfon 8 mg/dag; oraal oxymorfon 25 mg/dag; of een equianalgetische dosis van een ander opioïde
- Chronisch gebruik van psychoactieve drugs binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie
- Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Geschiedenis van ernstige hartritmestoornissen in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nociceptief niveau (NOL)
De analgetische component van de anesthesie (fentanyl) wordt begeleid met behulp van NOL
|
Het PMD-200-systeem bestaat uit een console en een aangewezen vingersonde met 4 sensoren.
De sensoren zijn Photoplethysmography (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Accelerometer (ACC) en Thermistor (TMP).
|
|
Geen tussenkomst: Standaard Klinische Zorg (SCC)
Standard Clinical Care geleide toediening van fentanyl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Verandering in pijnscore in de PACU met behulp van de visuele analoge schaal (VAS)
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontoereikende analgesie/anesthesiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Verandering in frequentie van Inadequate analgesie/anesthesiegebeurtenissen*
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
|
Totaal intraoperatief fentanyl
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Verandering in totale intraoperatieve fentanylconsumptie (in mcg).
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLI-01-1-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .