Wpływ śródoperacyjnej analgezji Fentanylem pod kontrolą NOL w porównaniu z SCC w przypadku planowej dużej chirurgii jamy brzusznej
Wpływ znieczulenia śródoperacyjnego na poziomie nocyceptywnym (NOL) pod kontrolą fentanylu w porównaniu ze standardową opieką kliniczną (SCC) w planowych dużych operacjach jamy brzusznej
Niedawno zwalidowano nowo opracowany wskaźnik, wskaźnik poziomu nocyceptywnego (NOL), który wykazał wyższość nad częstością akcji serca i ciśnieniem krwi w rozpoznawaniu i stopniowaniu intensywnych i łagodnych bodźców nocyceptywnych podczas operacji w znieczuleniu ogólnym.
Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze standardowym postępowaniem, znieczulenie pod kontrolą NOL doprowadzi do zmniejszenia bólu pooperacyjnego, a podczas znieczulenia do zwiększonej stabilności hemodynamicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niekontrolowany ból pooperacyjny może skutkować istotnymi konsekwencjami klinicznymi, psychologicznymi i socjoekonomicznymi. Niewłaściwe leczenie bólu pooperacyjnego nie tylko zwiększa chorobowość i śmiertelność, ale także może opóźniać powrót do zdrowia, skutkować nieoczekiwanymi ponownymi hospitalizacjami, zmniejszać zadowolenie pacjentów i prowadzić do przewlekłego uporczywego bólu pooperacyjnego. Ból ma charakter wieloczynnikowy i zrozumienie zarówno złożoności bólu, jak i jego skutków ubocznych jest niezbędne do osiągnięcia pomyślnego wyniku chirurgicznego.
Nocycepcja/analgezja są obecnie oceniane przez monitorowanie zmian częstości akcji serca (HR), ciśnienia krwi (BP) i innych pośrednich parametrów, które nie są czułe ani specyficzne dla nocycepcji. W rezultacie pacjent może otrzymać niewystarczające działanie przeciwbólowe, co może sprzyjać bólowi pooperacyjnemu, lub nadmierne działanie przeciwbólowe, które może skutkować przedawkowaniem i powiązanymi powikłaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- ASA I-III
- Planowe duże laparoskopowe zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej, urologiczne lub ginekologiczne w znieczuleniu ogólnym.
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju znieczulenia innego niż znieczulenie ogólne (znieczulenie nerwowo-osiowe, zewnątrzoponowe lub miejscowe znieczulenie regionalne, np. blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha)
- Pacjenci z rytmem innym niż rytm zatokowy serca, z wszczepionymi rozrusznikami serca, agonistami receptorów α2-adrenergicznych i antagonistami receptorów β1-adrenergicznych
- Ciąża/laktacja
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (uraz neurologiczny/uraz głowy/niekontrolowane napady padaczkowe)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekłe stany bólowe - ból w 1 lub więcej obszarach anatomicznych, który utrzymuje się lub nawraca przez ponad 3 miesiące i jest związany ze znacznym stresem emocjonalnym lub znaczną niepełnosprawnością funkcjonalną.
- tolerancyjny na opioidy – jeśli przez co najmniej 1 tydzień pacjent przyjmuje doustnie morfinę w dawce 60 mg/dobę; przezskórny fentanyl 25 mcg/godz.; doustny hydromorfon 8 mg/dzień; doustny oksymorfon 25 mg/dobę; lub równoważną analgetyczną dawkę dowolnego innego opioidu
- Przewlekłe stosowanie środków psychoaktywnych w ciągu 90 dni przed operacją
- Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków
- Historia ciężkich zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom nocyceptywny (NOL)
Analgetyczny składnik znieczulenia (fentanyl) będzie prowadzony za pomocą NOL
|
System PMD-200 składa się z konsoli i wyznaczonej sondy palcowej z 4 czujnikami.
Czujniki to fotopletyzmografia (PPG), galwaniczna odpowiedź skórna (GSR), akcelerometr (ACC) i termistor (TMP)
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka kliniczna (SCC)
Podawanie fentanylu pod kontrolą standardowej opieki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
Zmiana oceny bólu w PACU przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Przez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewystarczające zdarzenia związane z analgezją/znieczuleniem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
Zmiana częstości zdarzeń związanych z niewystarczającą analgezją/znieczuleniem*
|
Przez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
|
Całkowity śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
Zmiana całkowitego śródoperacyjnego zużycia fentanylu (w mcg).
|
Przez ukończenie studiów, około 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-01-1-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .