Impacto da Analgesia com Fentanil Guiada por NOL vs SCC para Cirurgia Abdominal Eletiva Maior
Impacto da analgesia guiada por fentanil de nível nociceptivo (NOL) versus cuidados clínicos padrão (SCC) para cirurgia abdominal major eletiva
Recentemente, um índice recém-desenvolvido, o índice de nível nociceptivo (NOL), foi validado e mostrou superioridade sobre a frequência cardíaca e pressão arterial para reconhecimento e classificação de estímulos nociceptivos intensos e leves durante a cirurgia sob anestesia geral.
Nossa hipótese é que, em comparação com o manejo padrão, a anestesia guiada por NOL levará à redução dos escores de dor pós-operatória e, durante a anestesia, ao aumento da estabilidade hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor pós-operatória não controlada pode resultar em importantes consequências clínicas, psicológicas e socioeconômicas. O manejo inadequado da dor após a cirurgia não apenas resulta em aumento da morbidade e mortalidade, mas também pode atrasar a recuperação, resultar em reinternações imprevistas, diminuir a satisfação do paciente e levar à dor pós-cirúrgica persistente crônica. A dor é de natureza multifatorial e entender tanto a complexidade da dor quanto seus efeitos colaterais é imperativo para alcançar um resultado cirúrgico bem-sucedido.
A nocicepção/analgesia é atualmente avaliada por meio do monitoramento das alterações na frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e outros parâmetros indiretos que não são sensíveis ou específicos da nocicepção. Como resultado, o paciente pode receber analgesia insuficiente, que pode promover dor pós-operatória, ou analgesia excessiva, que pode resultar em superdosagem e complicações relacionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- ASA I-III
- Procedimentos cirúrgicos abdominais, urológicos ou ginecológicos laparoscópicos eletivos de grande porte sob anestesia geral.
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer tipo de anestesia diferente da anestesia geral (neuraxial, analgesia epidural ou anestesia regional local, por ex. bloqueio do plano abdominal transverso)
- Pacientes com ritmo diferente do ritmo cardíaco sinusal, marcapassos implantados, agonistas α2-adrenérgicos e antagonistas β1-adrenérgicos
- Gravidez/lactação
- Distúrbio do sistema nervoso central (neurológico/traumatismo craniano/crises epilépticas descontroladas)
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 6 meses
- Condições de dor crônica - dor em 1 ou mais regiões anatômicas que persiste ou recorre por mais de 3 meses e está associada a sofrimento emocional significativo ou incapacidade funcional significativa.
- Tolerante a opioides - se por pelo menos 1 semana o paciente estiver recebendo morfina oral 60 mg/dia; fentanil transdérmico 25 mcg/hora; hidromorfona oral 8 mg/dia; oximorfona oral 25 mg/dia; ou uma dose equianalgésica de qualquer outro opioide
- Uso crônico de psicofármacos nos 90 dias anteriores à cirurgia
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo
- História de arritmias cardíacas graves nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nível Nociceptivo (NOL)
O componente analgésico da anestesia (fentanil) será guiado usando NOL
|
O sistema PMD-200 é composto por um console e uma sonda de dedo designada com 4 sensores.
Os sensores são fotopletismografia (PPG), resposta galvânica da pele (GSR), acelerômetro (ACC) e termistor (TMP).
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Sem intervenção: Atendimento Clínico Padrão (SCC)
Administração de fentanil guiada por cuidados clínicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Mudança no escore de dor na SRPA usando a escala visual analógica (VAS)
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Até a conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de analgesia/anestesia inadequada
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Alteração na frequência de eventos de analgesia/anestesia inadequada*
|
Até a conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Fentanil intraoperatório total
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 8 meses
|
Mudança no consumo intraoperatório total de fentanil (em mcg).
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Até a conclusão do estudo, cerca de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLI-01-1-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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