Auswirkungen der intraoperativen NOL-geführten Fentanyl-Analgesie vs. SCC für elektive größere Bauchoperationen
Auswirkungen der intraoperativen geführten Fentanyl-Analgesie auf nozizeptiver Ebene (NOL) im Vergleich zur klinischen Standardversorgung (SCC) für elektive größere Bauchoperationen
Kürzlich wurde ein neu entwickelter Index, der Nociceptive Level (NOL)-Index, validiert und zeigte eine Überlegenheit gegenüber Herzfrequenz und Blutdruck bei der Erkennung und Einstufung von intensiven und leichten nozizeptiven Stimuli während Operationen unter Vollnarkose.
Wir gehen davon aus, dass die NOL-geführte Anästhesie im Vergleich zum Standardmanagement zu reduzierten postoperativen Schmerzscores und während der Anästhesie zu einer erhöhten hämodynamischen Stabilität führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unkontrollierte postoperative Schmerzen können zu erheblichen klinischen, psychologischen und sozioökonomischen Folgen führen. Eine unzureichende Schmerzbehandlung nach einer Operation führt nicht nur zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, sondern kann auch die Genesung verzögern, zu unvorhergesehenen Wiedereinweisungen führen, die Patientenzufriedenheit verringern und zu chronisch anhaltenden postoperativen Schmerzen führen. Schmerzen sind von Natur aus multifaktoriell, und das Verständnis sowohl der Komplexität von Schmerzen als auch ihrer Nebenwirkungen ist unerlässlich, um ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu erzielen.
Nozizeption/Analgesie werden derzeit durch Überwachung von Änderungen der Herzfrequenz (HR), des Blutdrucks (BP) und anderer indirekter Parameter, die nicht empfindlich oder spezifisch für Nozizeption sind, bewertet. Infolgedessen kann dem Patienten eine unzureichende Analgesie verabreicht werden, was postoperative Schmerzen fördern kann, oder eine übermäßige Analgesie, die zu einer Überdosierung und damit verbundenen Komplikationen führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt.
- ASA I-III
- Wahlweise große laparoskopische abdominalchirurgische, urologische oder gynäkologische Eingriffe unter Vollnarkose.
- Patientin in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Anwendung jeder anderen Art von Anästhesie als Allgemeinanästhesie (neuraxiale, epidurale Analgesie oder lokale Regionalanästhesie, z. transversaler Block der Bauchebene)
- Patienten mit einem anderen Rhythmus als dem Sinusherzrhythmus, implantierten Herzschrittmachern, α2-adrenergen Agonisten und β1-adrenergen Antagonisten
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Störung des zentralen Nervensystems (neurologische/Kopftrauma/unkontrollierte epileptische Anfälle)
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen innerhalb der letzten 6 Monate
- Chronische Schmerzzustände – Schmerzen in einer oder mehreren anatomischen Regionen, die länger als 3 Monate andauern oder wiederkehren und mit erheblicher emotionaler Belastung oder erheblicher funktioneller Beeinträchtigung verbunden sind.
- Opioid-tolerant – wenn der Patient mindestens 1 Woche lang orales Morphin 60 mg/Tag erhalten hat; transdermales Fentanyl 25 mcg/Stunde; orales Hydromorphon 8 mg/Tag; orales Oxymorphon 25 mg/Tag; oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids
- Chronischer Konsum von Psychopharmaka innerhalb von 90 Tagen vor der Operation
- Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Studienmedikamente
- Vorgeschichte von schweren Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nozizeptive Ebene (NOL)
Die analgetische Komponente der Anästhesie (Fentanyl) wird unter Verwendung von NOL geführt
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Das PMD-200-System besteht aus einer Konsole und einer speziellen Fingersonde mit 4 Sensoren.
Die Sensoren sind Photoplethysmographie (PPG), galvanische Hautreaktion (GSR), Beschleunigungsmesser (ACC) und Thermistor (TMP)
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Kein Eingriff: Klinische Standardversorgung (SCC)
Klinisch geführte Standardverabreichung von Fentanyl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Veränderung des Schmerzscores im PACU anhand der visuellen Analogskala (VAS)
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Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unzureichende Analgesie-/Anästhesieereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Änderung der Häufigkeit von Ereignissen mit unzureichender Analgesie/Anästhesie*
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Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Gesamtes intraoperatives Fentanyl
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Veränderung des gesamten intraoperativen Fentanylverbrauchs (in mcg).
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Bis Studienabschluss ca. 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLI-01-1-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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