Effekten av NOL Intraoperativ Guided Fentanyl Analgesi vs SCC for elektiv større abdominal kirurgi
Effekten av Nociceptive Level (NOL) intraoperativ veiledet fentanylanalgesi versus standard klinisk behandling (SCC) for elektiv større abdominal kirurgi
Nylig ble en nyutviklet indeks, Nociceptive Level (NOL)-indeksen, validert og viste overlegenhet over hjertefrekvens og blodtrykk for gjenkjennelse og gradering av intense og milde nociceptive stimuli under operasjon under generell anestesi.
Vi antar at sammenlignet med standardbehandling vil NOL-veiledet anestesi føre til reduserte postoperative smerteskår, og under anestesi, til økt hemodynamisk stabilitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ukontrollerte postoperative smerter kan føre til betydelige kliniske, psykologiske og sosioøkonomiske konsekvenser. Ikke bare resulterer utilstrekkelig smertebehandling etter operasjon i økt sykelighet og dødelighet, men det kan også forsinke utvinningen, resultere i uventede reinnleggelser, redusere pasienttilfredsheten og føre til kroniske vedvarende postkirurgiske smerter. Smerte er multifaktoriell i naturen og å forstå både kompleksiteten til smerte og dens bivirkninger er avgjørende for å oppnå et vellykket kirurgisk resultat.
Nocisepsjon/analgesi vurderes for tiden ved å overvåke endringer i hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP) og andre indirekte parametere som ikke er sensitive eller spesifikke for nociception. Som et resultat kan pasienten få utilstrekkelig analgesi som kan fremme postoperativ smerte, eller overdreven analgesi som kan resultere i overdosering og relaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- ASA I-III
- Elektive store laparoskopiske abdominale kirurgiske, urologiske eller gynekologiske prosedyrer under generell anestesi.
- Pasienten kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av alle typer anestesi bortsett fra generell anestesi (neuraksial, epidural analgesi eller lokal regional anestesi, f.eks. transversus abdominal planblokk)
- Pasienter med annen rytme enn sinus-hjerterytme, implanterte pacemakere, α2-adrenerge agonister og β1-adrenerge antagonister
- Graviditet/amming
- Lidelse i sentralnervesystemet (nevrologiske/hodetraumer/ukontrollerte epileptiske anfall)
- Misbruk av alkohol eller illegale rusmidler i løpet av de siste 6 månedene
- Kroniske smertetilstander - smerter i 1 eller flere anatomiske områder som vedvarer eller gjentar seg i mer enn 3 måneder og er assosiert med betydelig emosjonell lidelse eller betydelig funksjonshemming.
- Opioidtolerant - hvis pasienten i minst 1 uke har fått oral morfin 60 mg/dag; transdermal fentanyl 25 mcg/time; oral hydromorfon 8 mg/dag; oral oksymorfon 25 mg/dag; eller en equianalgetisk dose av et hvilket som helst annet opioid
- Kronisk bruk av psykoaktive stoffer innen 90 dager før operasjonen
- Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene
- Anamnese med alvorlige hjertearytmier i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nociceptivt nivå (NOL)
Analgetisk komponent av anestesi (fentanyl) vil bli veiledet ved hjelp av NOL
|
PMD-200-systemet består av en konsoll og utpekt fingersonde med 4 sensorer.
Sensorene er fotopletysmografi (PPG) galvanisk hudrespons (GSR), akselerometer (ACC) og termistor (TMP)
|
|
Ingen inngripen: Standard Clinical Care (SCC)
Standard Clinical Care-veiledet fentanyladministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Endring i smertescore i PACU ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilstrekkelig analgesi/anestesihendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Endring i frekvens av utilstrekkelig analgesi/anestesihendelser*
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
|
Total intraoperativ fentanyl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Endring i totalt intraoperativt fentanylforbruk (i mcg).
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLI-01-1-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .