Impact de l'analgésie guidée peropératoire au fentanyl NOL par rapport à la CSC pour la chirurgie abdominale majeure élective
Impact de l'analgésie guidée peropératoire au fentanyl au niveau nociceptif (NOL) par rapport aux soins cliniques standard (SCC) pour la chirurgie abdominale majeure élective
Récemment, un indice nouvellement développé, l'indice de niveau nociceptif (NOL), a été validé et a montré une supériorité sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle pour la reconnaissance et le classement des stimuli nociceptifs intenses et légers lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à la prise en charge standard, l'anesthésie guidée par NOL entraînera une réduction des scores de douleur postopératoire et, pendant l'anesthésie, une stabilité hémodynamique accrue.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une douleur postopératoire non maîtrisée peut avoir des conséquences cliniques, psychologiques et socio-économiques importantes. Non seulement une gestion inadéquate de la douleur après la chirurgie entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité, mais elle peut également retarder la guérison, entraîner des réadmissions imprévues, diminuer la satisfaction des patients et entraîner une douleur postopératoire chronique persistante. La douleur est de nature multifactorielle et il est impératif de comprendre à la fois la complexité de la douleur et ses effets secondaires pour obtenir un résultat chirurgical réussi.
La nociception/analgésie est actuellement évaluée en surveillant les modifications de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle (TA) et d'autres paramètres indirects qui ne sont pas sensibles ou spécifiques à la nociception. En conséquence, le patient peut recevoir une analgésie insuffisante qui peut favoriser la douleur postopératoire, ou une analgésie excessive qui peut entraîner un surdosage et des complications associées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- ASA I-III
- Procédures chirurgicales abdominales, urologiques ou gynécologiques majeures laparoscopiques électives sous anesthésie générale.
- Patient capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout type d'anesthésie autre que l'anesthésie générale (analgésie neuraxiale, péridurale ou anesthésie loco-régionale, par ex. bloc plan transverse de l'abdomen)
- Patients ayant un rythme autre que le rythme cardiaque sinusal, stimulateurs cardiaques implantés, agonistes α2-adrénergiques et antagonistes β1-adrénergiques
- Grossesse/allaitement
- Trouble du système nerveux central (neurologique/traumatisme crânien/crises d'épilepsie incontrôlées)
- Abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 6 derniers mois
- Conditions de douleur chronique - douleur dans 1 ou plusieurs régions anatomiques qui persiste ou se reproduit pendant plus de 3 mois et est associée à une détresse émotionnelle importante ou à une incapacité fonctionnelle importante.
- Tolérant aux opioïdes - si pendant au moins 1 semaine le patient a reçu de la morphine orale 60 mg/jour ; fentanyl transdermique 25 mcg/heure ; hydromorphone orale 8 mg/jour; oxymorphone orale 25 mg/jour ; ou une dose équianalgésique de tout autre opioïde
- Utilisation chronique de drogues psychoactives dans les 90 jours précédant la chirurgie
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
- Antécédents d'arythmies cardiaques sévères au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau nociceptif (NOL)
La composante analgésique de l'anesthésie (fentanyl) sera guidée à l'aide de NOL
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Le système PMD-200 est composé d'une console et d'une sonde digitale désignée avec 4 capteurs.
Les capteurs sont la photopléthysmographie (PPG), la réponse galvanique de la peau (GSR), l'accéléromètre (ACC) et la thermistance (TMP)
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Aucune intervention: Soins cliniques standard (SCC)
Administration de fentanyl guidée par les soins cliniques standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 8 mois
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Changement du score de douleur dans la salle de réveil à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Jusqu'à la fin des études, environ 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements d'analgésie/anesthésie inadéquats
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 8 mois
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Modification de la fréquence des événements d'analgésie/anesthésie inadéquate*
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Jusqu'à la fin des études, environ 8 mois
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Fentanyl peropératoire total
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 8 mois
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Modification de la consommation totale de fentanyl peropératoire (en mcg).
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Jusqu'à la fin des études, environ 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLI-01-1-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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