Влияние интраоперационной фентаниловой анальгезии NOL по сравнению с SCC для плановой обширной абдоминальной хирургии
Влияние интраоперационной фентаниловой анальгезии на ноцицептивном уровне (NOL) по сравнению со стандартной клинической помощью (SCC) при плановых обширных операциях на органах брюшной полости
Недавно был утвержден недавно разработанный индекс, индекс ноцицептивного уровня (NOL), который показал превосходство над частотой сердечных сокращений и артериальным давлением для распознавания и классификации интенсивных и слабых ноцицептивных стимулов во время операции под общей анестезией.
Мы предполагаем, что по сравнению со стандартным лечением анестезия под контролем NOL приведет к снижению показателей послеоперационной боли, а во время анестезии — к повышению гемодинамической стабильности.
Обзор исследования
Подробное описание
Неконтролируемая послеоперационная боль может привести к значительным клиническим, психологическим и социально-экономическим последствиям. Неадекватное обезболивание после операции не только приводит к увеличению заболеваемости и смертности, но также может задерживать выздоровление, приводить к непредвиденным повторным госпитализациям, снижать удовлетворенность пациентов и приводить к хронической стойкой послеоперационной боли. Боль носит многофакторный характер, и понимание сложности боли и ее побочных эффектов необходимо для достижения успешного хирургического результата.
Ноцицепцию/анальгезию в настоящее время оценивают путем мониторинга изменений частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД) и других косвенных параметров, которые не являются чувствительными или специфичными для ноцицепции. В результате пациенту может быть дано недостаточное обезболивание, которое может усилить послеоперационную боль, или чрезмерное обезболивание, которое может привести к передозировке и связанным с этим осложнениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- АСА I-III
- Плановые большие лапароскопические абдоминальные хирургические, урологические или гинекологические процедуры под общей анестезией.
- Пациент, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование любого типа анестезии, кроме общей анестезии (нейроаксиальная, эпидуральная анальгезия или местная регионарная анестезия, например, блокада поперечной плоскости живота)
- Пациенты с ритмом, отличным от синусового сердечного ритма, имплантированные кардиостимуляторы, агонисты α2-адренорецепторов и антагонисты β1-адренорецепторов
- Беременность/лактация
- Расстройство центральной нервной системы (неврологическое/травма головы/неконтролируемые эпилептические припадки)
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в течение последних 6 месяцев
- Хронические болевые состояния - боль в 1 или более анатомических областях, которая сохраняется или рецидивирует в течение более 3 месяцев и связана со значительным эмоциональным дистрессом или значительной функциональной недостаточностью.
- Толерантность к опиоидам - если в течение как минимум 1 недели больной получал перорально морфин в дозе 60 мг/сут; трансдермальный фентанил 25 мкг/час; пероральный гидроморфон 8 мг/день; пероральный оксиморфон 25 мг/день; или эквианальгетическая доза любого другого опиоида
- Хроническое употребление психоактивных веществ в течение 90 дней до операции
- Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов
- История тяжелых сердечных аритмий в течение последних 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ноцицептивный уровень (NOL)
Анальгетический компонент анестезии (фентанил) будет определяться с помощью НОЛ.
|
Система PMD-200 состоит из консоли и специального пальцевого датчика с 4 датчиками.
Датчики: фотоплетизмография (PPG), кожно-гальваническая реакция (GSR), акселерометр (ACC) и термистор (TMP).
|
|
Без вмешательства: Стандартная клиническая помощь (SCC)
Введение фентанила под контролем стандартной клинической помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Изменение оценки боли в PACU по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неадекватное обезболивание/анестезия
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Изменение частоты эпизодов неадекватного обезболивания/анестезии*
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
|
Общий интраоперационный фентанил
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Изменение общего интраоперационного потребления фентанила (в мкг).
|
Через завершение обучения, около 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-01-1-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .