Impatto dell'analgesia con fentanil guidata intraoperatoria NOL vs SCC per la chirurgia addominale maggiore elettiva
Impatto dell'analgesia con fentanil guidata intraoperatoria a livello nocicettivo (NOL) rispetto all'assistenza clinica standard (SCC) per la chirurgia addominale maggiore elettiva
Recentemente, un indice di nuova concezione, l'indice del livello nocicettivo (NOL), è stato convalidato e ha dimostrato la superiorità rispetto alla frequenza cardiaca e alla pressione sanguigna per il riconoscimento e la classificazione di stimoli nocicettivi intensi e lievi durante l'intervento chirurgico in anestesia generale.
Ipotizziamo che rispetto alla gestione standard, l'anestesia guidata da NOL porterà a una riduzione dei punteggi del dolore postoperatorio e, durante l'anestesia, a una maggiore stabilità emodinamica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio incontrollato può comportare significative conseguenze cliniche, psicologiche e socioeconomiche. Non solo una gestione inadeguata del dolore dopo l'intervento chirurgico comporta un aumento della morbilità e della mortalità, ma può anche ritardare il recupero, provocare riammissioni impreviste, diminuire la soddisfazione del paziente e portare a dolore postoperatorio cronico persistente. Il dolore è di natura multifattoriale e comprendere sia la complessità del dolore che i suoi effetti collaterali è fondamentale per ottenere un risultato chirurgico di successo.
La nocicezione/analgesia sono attualmente valutate monitorando le variazioni della frequenza cardiaca (HR), della pressione sanguigna (BP) e di altri parametri indiretti che non sono sensibili o specifici della nocicezione. Di conseguenza, al paziente può essere somministrata un'analgesia insufficiente che può favorire il dolore postoperatorio o un'analgesia eccessiva che può portare a sovradosaggio e complicazioni correlate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- ASSA I-III
- Procedure elettive di chirurgia addominale laparoscopica maggiore, urologica o ginecologica in anestesia generale.
- Paziente in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi tipo di anestesia diversa dall'anestesia generale (analgesia neuroassiale, epidurale o anestesia loco-regionale, ad es. blocco del piano addominale trasverso)
- Pazienti con ritmo diverso dal ritmo cardiaco sinusale, pacemaker impiantati, agonisti α2-adrenergici e antagonisti β1-adrenergici
- Gravidanza/allattamento
- Disturbo del sistema nervoso centrale (neurologico/trauma cranico/crisi epilettiche incontrollate)
- Abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 6 mesi
- Condizioni di dolore cronico: dolore in 1 o più regioni anatomiche che persiste o ricorre per più di 3 mesi ed è associato a significativo disagio emotivo o significativa disabilità funzionale.
- Tollerante agli oppioidi - se per almeno 1 settimana il paziente ha ricevuto morfina orale 60 mg/die; fentanil transdermico 25 mcg/ora; idromorfone orale 8 mg/giorno; ossimorfone orale 25 mg/giorno; o una dose equianalgesica di qualsiasi altro oppioide
- Uso cronico di droghe psicoattive nei 90 giorni precedenti l'intervento
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Storia di gravi aritmie cardiache negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Livello nocicettivo (NOL)
La componente analgesica dell'anestesia (fentanil) sarà guidata utilizzando NOL
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Il sistema PMD-200 è composto da una console e da una sonda a dito designata con 4 sensori.
I sensori sono la fotopletismografia (PPG), la risposta galvanica della pelle (GSR), l'accelerometro (ACC) e il termistore (TMP)
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Nessun intervento: Cure cliniche standard (SCC)
Somministrazione di fentanyl guidata dalla terapia clinica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 8 mesi
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Variazione del punteggio del dolore nella PACU utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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Attraverso il completamento degli studi, circa 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi di analgesia/anestesia inadeguati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 8 mesi
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Variazione della frequenza di eventi di analgesia/anestesia inadeguata*
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Attraverso il completamento degli studi, circa 8 mesi
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Fentanil intraoperatorio totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 8 mesi
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Variazione del consumo intraoperatorio totale di fentanil (in mcg).
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Attraverso il completamento degli studi, circa 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-01-1-08
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