선택적 주요 복부 수술에 대한 NOL 수술 중 안내 펜타닐 진통제 대 SCC의 영향
통각수용 수준(NOL) 수술 중 가이드 펜타닐 진통제 대 선택적 주요 복부 수술에 대한 표준 임상 치료(SCC)의 영향
최근 새롭게 개발된 NOL(Nociceptive Level) 지수가 전신마취 수술 중 강하고 약한 침해수용 자극을 인지하고 등급을 매기는 데 심박수와 혈압보다 우월함을 입증해 검증됐다.
우리는 표준 관리와 비교하여 NOL 유도 마취가 수술 후 통증 점수를 감소시키고 마취 중에 혈역학적 안정성을 증가시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
제어되지 않은 수술 후 통증은 상당한 임상적, 심리적, 사회경제적 결과를 초래할 수 있습니다. 수술 후 통증 관리가 부적절하면 이환율과 사망률이 증가할 뿐만 아니라 회복이 지연되고 예기치 않은 재입원이 발생하며 환자 만족도가 감소하고 만성 지속성 수술 후 통증이 발생할 수 있습니다. 통증은 본질적으로 다인성이며 통증의 복잡성과 부작용을 모두 이해하는 것이 성공적인 수술 결과를 달성하는 데 필수적입니다.
통각수용/진통은 현재 심박수(HR), 혈압(BP) 및 통각수용에 민감하거나 특이하지 않은 기타 간접 매개변수의 변화를 모니터링하여 평가됩니다. 그 결과, 수술 후 통증을 촉진할 수 있는 불충분한 진통제 또는 과다 투여 및 관련 합병증을 유발할 수 있는 과도한 진통제가 환자에게 제공될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- ASA I-III
- 선택적인 주요 복강경 복부 수술, 전신 마취 하의 비뇨기과 또는 부인과 절차.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 전신 마취 이외의 모든 유형의 마취 사용(신경축, 경막외 진통 또는 국소 부위 마취, 예: 횡복부평면차단)
- 부비동 심장 리듬 이외의 리듬을 가진 환자, 이식된 심장 박동기, α2-아드레날린 작용제 및 β1-아드레날린 길항제
- 임신/수유
- 중추 신경계 장애(신경학적/두부 외상/조절되지 않는 간질 발작)
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용
- 만성 통증 상태 - 3개월 이상 지속되거나 재발하는 1개 이상의 해부학적 부위의 통증이며 상당한 정서적 고통 또는 상당한 기능 장애와 관련이 있습니다.
- 아편유사제 내성 - 환자가 최소 1주일 동안 모르핀 60mg/일을 경구 투여받은 경우; 경피 펜타닐 25mcg/시간; 경구 히드로모르폰 8mg/일; 경구 옥시모르폰 25mg/일; 또는 기타 아편유사제의 등진통 용량
- 수술 전 90일 이내 향정신성 약물의 만성 사용
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 지난 12개월 이내에 심한 심장 부정맥의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통각수용 수준(NOL)
마취의 진통 성분(펜타닐)은 NOL을 사용하여 유도됩니다.
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PMD-200 시스템은 콘솔과 4개의 센서가 있는 지정된 손가락 프로브로 구성됩니다.
센서는 광용적맥파(PPG) 전기 피부 반응(GSR), 가속도계(ACC) 및 서미스터(TMP)입니다.
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간섭 없음: 표준 임상 치료(SCC)
표준 임상 치료 가이드 펜타닐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 학습 완료를 통해 약 8개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 PACU의 통증 점수 변화
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학습 완료를 통해 약 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부적절한 진통제/마취 이벤트
기간: 학습 완료를 통해 약 8개월
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부적절한 진통/마취 이벤트 빈도의 변화*
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학습 완료를 통해 약 8개월
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총 수술 중 펜타닐
기간: 학습 완료를 통해 약 8개월
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총 수술 중 펜타닐 소비량의 변화(mcg).
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학습 완료를 통해 약 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLI-01-1-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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