Impacto de la analgesia intraoperatoria guiada con fentanilo NOL versus SCC para cirugía abdominal mayor electiva
Impacto de la analgesia intraoperatoria guiada con fentanilo a nivel nociceptivo (NOL) versus atención clínica estándar (SCC) para cirugía abdominal mayor electiva
Recientemente, un índice recientemente desarrollado, el índice de nivel nociceptivo (NOL), fue validado y mostró superioridad sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial para el reconocimiento y clasificación de estímulos nociceptivos intensos y leves durante la cirugía bajo anestesia general.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con el tratamiento estándar, la anestesia guiada por NOL conducirá a puntuaciones de dolor posoperatorio reducidas y, durante la anestesia, a una mayor estabilidad hemodinámica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor posoperatorio no controlado puede tener importantes consecuencias clínicas, psicológicas y socioeconómicas. El manejo inadecuado del dolor después de la cirugía no solo da como resultado un aumento de la morbilidad y la mortalidad, sino que también puede retrasar la recuperación, provocar readmisiones no anticipadas, disminuir la satisfacción del paciente y provocar dolor posquirúrgico crónico persistente. El dolor es de naturaleza multifactorial y comprender tanto la complejidad del dolor como sus efectos secundarios es imperativo para lograr un resultado quirúrgico exitoso.
Actualmente, la nocicepción/analgesia se evalúa mediante el control de los cambios en la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) y otros parámetros indirectos que no son sensibles ni específicos de la nocicepción. Como resultado, el paciente puede recibir una analgesia insuficiente que puede provocar dolor posoperatorio, o una analgesia excesiva que puede provocar una sobredosis y complicaciones relacionadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- ASA I-III
- Procedimientos quirúrgicos, urológicos o ginecológicos abdominales laparoscópicos mayores electivos bajo anestesia general.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier tipo de anestesia que no sea la anestesia general (analgesia neuroaxial, epidural o anestesia local regional, p. bloqueo del plano abdominal transverso)
- Pacientes con ritmo diferente al ritmo cardíaco sinusal, marcapasos implantados, agonistas adrenérgicos α2 y antagonistas adrenérgicos β1
- Embarazo/lactancia
- Trastorno del sistema nervioso central (neurológico/traumatismo craneal/ataques epilépticos no controlados)
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 6 meses
- Condiciones de dolor crónico: dolor en 1 o más regiones anatómicas que persiste o se repite durante más de 3 meses y está asociado con una angustia emocional significativa o una discapacidad funcional significativa.
- Tolerancia a los opioides: si durante al menos 1 semana el paciente ha estado recibiendo morfina oral 60 mg/día; fentanilo transdérmico 25 mcg/hora; hidromorfona oral 8 mg/día; oximorfona oral 25 mg/día; o una dosis equianalgésica de cualquier otro opioide
- Consumo crónico de psicofármacos en los 90 días previos a la cirugía
- Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Antecedentes de arritmias cardíacas graves en los últimos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel nociceptivo (NOL)
El componente analgésico de la anestesia (fentanilo) se guiará mediante NOL
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El sistema PMD-200 se compone de una consola y una sonda de dedo designada con 4 sensores.
Los sensores son fotopletismografía (PPG), respuesta galvánica de la piel (GSR), acelerómetro (ACC) y termistor (TMP)
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Sin intervención: Atención clínica estándar (SCC)
Administración de fentanilo guiada por atención clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 meses.
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Cambio en la puntuación del dolor en la URPA utilizando la escala analógica visual (VAS)
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de analgesia/anestesia inadecuados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 meses.
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Cambio en la frecuencia de eventos de analgesia/anestesia inadecuada*
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 meses.
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Fentanilo intraoperatorio total
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 meses.
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Cambio en el consumo total de fentanilo intraoperatorio (en mcg).
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Rivka Leah Fuica, MD, Shaare Zedek
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLI-01-1-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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